Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

A Randomised Trial of High Dose Therapy in Localised Cancer of the Prostate Using Conformal Radiotherapy Techniques

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether standard radiation therapy is more effective than high-dose radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of standard radiation therapy with that of high-dose radiation therapy in treating patients with stage II or stage III prostate cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare local tumor control in patients with stage II or III prostate cancer treated with neoadjuvant androgen deprivation therapy with standard vs high-dose conformal radiotherapy.
  • Compare the incidence of biochemical failure (prostate-specific antigen (PSA) greater than 2 ng/mL at 6 or more months after initiation of radiotherapy and PSA rising from nadir level by at least 50%), development of metastases, and survival in patients treated with these regimens.
  • Compare the acute and late radiation-induced side effects of these regimens in this patient population.
  • Compare aspects of quality of life, health economics, models of normal tissue, and tumor control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prostate-specific antigen, T stage, and Gleason score. Patients are randomized to one of two treatment arms.

All patients receive neoadjuvant androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists every 4 weeks beginning 3-6 months before initiation of radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy.

  • Arm I: Patients undergo standard conformal radiotherapy for 6.5 weeks.
  • Arm II: Patients undergo high-dose conformal radiotherapy for 7.5 weeks. Quality of life is assessed at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 800 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Storbritannien, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannien, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • T1b-T3a, N0, M0 (stage II or III)
  • Prostate-specific antigen at least 50 ng/mL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 4,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 11 g/dL

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No significant past medical history that would preclude radical radiotherapy
  • No condition that would preclude standard radiotherapy
  • No hip prosthesis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No prior androgen deprivation therapy

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior radical prostatectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2003

Första postat (Uppskatta)

23 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 juli 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066222
  • MRC-RT01
  • EU-98005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera