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Liposomal Doxorubicin and Etoposide in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

2013年6月7日更新者：Gynecologic Oncology Group

A Phase I Study of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Prolonged Etoposide As Second Line Therapy in Ovarian, Tubal and Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin and etoposide in treating patients who have recurrent or persistent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the optimal dose of doxorubicin HCl liposomal and prolonged oral etoposide in patients with recurrent or persistent ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma. II. Determine the nature and degree of toxicity of this therapy in these patients. III. Evaluate the response rate of patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of etoposide and doxorubicin HCl liposome. Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1, followed by oral etoposide for 8-14 days beginning on day 2. For patients who achieve partial or complete response, treatment repeats every 4 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients with stable disease, treatment repeats every 4 weeks for 6 months. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3-6 patients each receive doses of etoposide for more prolonged periods. After 14 days of oral etoposide, the dose of doxorubicin HCl liposome is escalated. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed every 3 months for 1 year, then until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 1 year.

研究の種類

介入

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or persistent ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma of the following cell types: Serous adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Transitional cell Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Malignant Brenner tumor Adenocarcinoma not otherwise specified Must not be eligible for any other higher priority phase II or phase III GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT/SGPT/GGT no greater than 2.5 times normal Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF within normal range as determined by MUGA No congestive heart failure or unstable angina No myocardial infarction within the past 6 months Prior abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) allowed if stable for at least 6 months Other: No significant infection No septicemia Body surface area at least 1 m2 Adequate intestinal function (i.e., does not require IV hydration or nutritional support) No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy and recovered Chemotherapy: Must have received at least 1 prior cisplatin-paclitaxel based regimen At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior anthracycline therapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior endocrine therapy and recovered Radiotherapy: No prior radiotherapy to more than 10% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Peter G. Rose, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

一次修了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2002年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066375
GOG-9704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。