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Liposomal Doxorubicin and Etoposide in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

A Phase I Study of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Prolonged Etoposide As Second Line Therapy in Ovarian, Tubal and Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin and etoposide in treating patients who have recurrent or persistent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the optimal dose of doxorubicin HCl liposomal and prolonged oral etoposide in patients with recurrent or persistent ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma. II. Determine the nature and degree of toxicity of this therapy in these patients. III. Evaluate the response rate of patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of etoposide and doxorubicin HCl liposome. Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1, followed by oral etoposide for 8-14 days beginning on day 2. For patients who achieve partial or complete response, treatment repeats every 4 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients with stable disease, treatment repeats every 4 weeks for 6 months. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3-6 patients each receive doses of etoposide for more prolonged periods. After 14 days of oral etoposide, the dose of doxorubicin HCl liposome is escalated. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed every 3 months for 1 year, then until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • NCIC-Clinical Trials Group
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Medicine Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or persistent ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma of the following cell types: Serous adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Transitional cell Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Malignant Brenner tumor Adenocarcinoma not otherwise specified Must not be eligible for any other higher priority phase II or phase III GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT/SGPT/GGT no greater than 2.5 times normal Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF within normal range as determined by MUGA No congestive heart failure or unstable angina No myocardial infarction within the past 6 months Prior abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) allowed if stable for at least 6 months Other: No significant infection No septicemia Body surface area at least 1 m2 Adequate intestinal function (i.e., does not require IV hydration or nutritional support) No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy and recovered Chemotherapy: Must have received at least 1 prior cisplatin-paclitaxel based regimen At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior anthracycline therapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior endocrine therapy and recovered Radiotherapy: No prior radiotherapy to more than 10% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066375
  • GOG-9704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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