Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Doxorubicin and Etoposide in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

7 juni 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

A Phase I Study of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Prolonged Etoposide As Second Line Therapy in Ovarian, Tubal and Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin and etoposide in treating patients who have recurrent or persistent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Determine the optimal dose of doxorubicin HCl liposomal and prolonged oral etoposide in patients with recurrent or persistent ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma. II. Determine the nature and degree of toxicity of this therapy in these patients. III. Evaluate the response rate of patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of etoposide and doxorubicin HCl liposome. Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1, followed by oral etoposide for 8-14 days beginning on day 2. For patients who achieve partial or complete response, treatment repeats every 4 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients with stable disease, treatment repeats every 4 weeks for 6 months. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3-6 patients each receive doses of etoposide for more prolonged periods. After 14 days of oral etoposide, the dose of doxorubicin HCl liposome is escalated. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed every 3 months for 1 year, then until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 1 year.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Tacoma General Hospital
Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or persistent ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma of the following cell types: Serous adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Transitional cell Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Malignant Brenner tumor Adenocarcinoma not otherwise specified Must not be eligible for any other higher priority phase II or phase III GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT/SGPT/GGT no greater than 2.5 times normal Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF within normal range as determined by MUGA No congestive heart failure or unstable angina No myocardial infarction within the past 6 months Prior abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) allowed if stable for at least 6 months Other: No significant infection No septicemia Body surface area at least 1 m2 Adequate intestinal function (i.e., does not require IV hydration or nutritional support) No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy and recovered Chemotherapy: Must have received at least 1 prior cisplatin-paclitaxel based regimen At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior anthracycline therapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior endocrine therapy and recovered Radiotherapy: No prior radiotherapy to more than 10% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000066375
GOG-9704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .