- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003380
Liposomal Doxorubicin and Etoposide in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
A Phase I Study of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Prolonged Etoposide As Second Line Therapy in Ovarian, Tubal and Peritoneal Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of liposomal doxorubicin and etoposide in treating patients who have recurrent or persistent ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the optimal dose of doxorubicin HCl liposomal and prolonged oral etoposide in patients with recurrent or persistent ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma. II. Determine the nature and degree of toxicity of this therapy in these patients. III. Evaluate the response rate of patients with measurable disease.
OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study of etoposide and doxorubicin HCl liposome. Patients receive doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1, followed by oral etoposide for 8-14 days beginning on day 2. For patients who achieve partial or complete response, treatment repeats every 4 weeks for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients with stable disease, treatment repeats every 4 weeks for 6 months. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first 3 patients treated, subsequent cohorts of 3-6 patients each receive doses of etoposide for more prolonged periods. After 14 days of oral etoposide, the dose of doxorubicin HCl liposome is escalated. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience DLT. Patients are followed every 3 months for 1 year, then until death.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 1 year.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- NCIC-Clinical Trials Group
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Women's Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Medicine Branch
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Brookview Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or persistent ovarian, tubal, or peritoneal carcinoma of the following cell types: Serous adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Transitional cell Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Malignant Brenner tumor Adenocarcinoma not otherwise specified Must not be eligible for any other higher priority phase II or phase III GOG protocol
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT/SGPT/GGT no greater than 2.5 times normal Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF within normal range as determined by MUGA No congestive heart failure or unstable angina No myocardial infarction within the past 6 months Prior abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) allowed if stable for at least 6 months Other: No significant infection No septicemia Body surface area at least 1 m2 Adequate intestinal function (i.e., does not require IV hydration or nutritional support) No severe gastrointestinal bleeding No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy and recovered Chemotherapy: Must have received at least 1 prior cisplatin-paclitaxel based regimen At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior anthracycline therapy Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior endocrine therapy and recovered Radiotherapy: No prior radiotherapy to more than 10% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
- Eileiterkrebs
- primärer Bauchhöhlenkrebs
- Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- undifferenziertes Adenokarzinom der Eierstöcke
- Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Muzinöses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- gemischtes Epithelkarzinom der Eierstöcke
- Brenner-Tumor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Adnexerkrankungen
- Eileitererkrankungen
- Eileiterneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Etoposid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066375
- GOG-9704
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Klinische Studien zur Etoposid
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