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Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed During Surgery

2016年7月19日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Concurrent Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy Versus Induction Carboplatin and Paclitaxel Followed by Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Radiation Therapy for Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether giving chemotherapy before combined chemotherapy and radiation therapy is more effective than combined chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients with non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of carboplatin and paclitaxel followed by radiation therapy and chemotherapy with radiation therapy and chemotherapy alone in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed during surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Compare the effects of concurrent chemoradiotherapy utilizing carboplatin and paclitaxel with or without prior induction chemotherapy on overall response rate, disease-free survival, and overall survival in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer. II. Compare the effects of these treatments on locoregional vs distant failure in these patients. III. Compare the toxicity of these treatments in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by measurable vs evaluable disease. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms: Arm I (immediate concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 1 hour followed by IV carboplatin over 30 minutes on day 1, and radiation therapy to the chest 5 times a week beginning on day 1. Treatment repeats weekly for a total of 7 courses. Arm II (induction chemotherapy followed by delayed concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 3 hours followed by IV carboplatin over 30 minutes; treatment repeats every 3 weeks for 2 courses. Patients then receive 7 courses of concurrent chemoradiotherapy as in Arm I. Total treatment time is 13 weeks. Patients are followed every 2 months for 2 years, then every 4 months for the next 2 years, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 360 patients will be accrued for this study within 3 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus、Maine、アメリカ、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer, including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Inoperable or unresectable stage IIIA or IIIB disease of the following stage groupings: T1 N2 M0 or T2 N2 M0 T3 N2 M0 and T4 N0-2 M0 eligible if staging is based on closeness to the carina or invasion of the mediastinum or chest wall Patients with contralateral mediastinal disease (N3) or tumors adjacent to but not invading a vertebral body are eligible if all gross disease can be encompassed in the study radiation boost field Patients with a transudate, cytologically negative, nonbloody pleural effusion are eligible if the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CALBG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL AST less than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 20 mL/min Other: Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients No active second malignancy except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormones except for steroids administered for adrenal failure or septic shock, or hormones administered for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes) Glucocorticosteroids permitted as antiemetics Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since exploratory thoracotomy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Chemo + radiation
薬：カルボプラチン
放射線：放射線治療
薬：化学療法
薬：パクリタキセル
実験的：Induction chemo + chemo & radiation
薬：カルボプラチン
放射線：放射線治療
薬：化学療法
薬：パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
全体の回答率
時間枠：5年まで
5年まで
無病生存
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Everett E. Vokes, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-39801
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-39801
  • CDR0000066383 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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