Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed During Surgery
Concurrent Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy Versus Induction Carboplatin and Paclitaxel Followed by Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Radiation Therapy for Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase III Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether giving chemotherapy before combined chemotherapy and radiation therapy is more effective than combined chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients with non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of carboplatin and paclitaxel followed by radiation therapy and chemotherapy with radiation therapy and chemotherapy alone in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed during surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Compare the effects of concurrent chemoradiotherapy utilizing carboplatin and paclitaxel with or without prior induction chemotherapy on overall response rate, disease-free survival, and overall survival in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer. II. Compare the effects of these treatments on locoregional vs distant failure in these patients. III. Compare the toxicity of these treatments in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by measurable vs evaluable disease. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms: Arm I (immediate concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 1 hour followed by IV carboplatin over 30 minutes on day 1, and radiation therapy to the chest 5 times a week beginning on day 1. Treatment repeats weekly for a total of 7 courses. Arm II (induction chemotherapy followed by delayed concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 3 hours followed by IV carboplatin over 30 minutes; treatment repeats every 3 weeks for 2 courses. Patients then receive 7 courses of concurrent chemoradiotherapy as in Arm I. Total treatment time is 13 weeks. Patients are followed every 2 months for 2 years, then every 4 months for the next 2 years, then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 360 patients will be accrued for this study within 3 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer, including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Inoperable or unresectable stage IIIA or IIIB disease of the following stage groupings: T1 N2 M0 or T2 N2 M0 T3 N2 M0 and T4 N0-2 M0 eligible if staging is based on closeness to the carina or invasion of the mediastinum or chest wall Patients with contralateral mediastinal disease (N3) or tumors adjacent to but not invading a vertebral body are eligible if all gross disease can be encompassed in the study radiation boost field Patients with a transudate, cytologically negative, nonbloody pleural effusion are eligible if the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy Measurable or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CALBG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL AST less than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 20 mL/min Other: Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients No active second malignancy except nonmelanomatous skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormones except for steroids administered for adrenal failure or septic shock, or hormones administered for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes) Glucocorticosteroids permitted as antiemetics Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since exploratory thoracotomy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemo + radiation
|
|
|
Eksperymentalny: Induction chemo + chemo & radiation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stinchcombe TE, Hodgson L, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Niell HB, Atkins JN, Akerley W, Green MR, Vokes EE; Cancer and Leukemia Group B. Treatment outcomes of different prognostic groups of patients on cancer and leukemia group B trial 39801: induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for unresectable stage III non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Sep;4(9):1117-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181b27b33.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-39801
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-39801
- CDR0000066383 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .