Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed During Surgery

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Concurrent Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy Versus Induction Carboplatin and Paclitaxel Followed by Concurrent Carboplatin, Paclitaxel and Radiation Therapy for Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether giving chemotherapy before combined chemotherapy and radiation therapy is more effective than combined chemotherapy and radiation therapy alone in treating patients with non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of carboplatin and paclitaxel followed by radiation therapy and chemotherapy with radiation therapy and chemotherapy alone in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed during surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Compare the effects of concurrent chemoradiotherapy utilizing carboplatin and paclitaxel with or without prior induction chemotherapy on overall response rate, disease-free survival, and overall survival in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer. II. Compare the effects of these treatments on locoregional vs distant failure in these patients. III. Compare the toxicity of these treatments in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by measurable vs evaluable disease. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms: Arm I (immediate concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 1 hour followed by IV carboplatin over 30 minutes on day 1, and radiation therapy to the chest 5 times a week beginning on day 1. Treatment repeats weekly for a total of 7 courses. Arm II (induction chemotherapy followed by delayed concurrent chemoradiotherapy): Patients receive IV paclitaxel over 3 hours followed by IV carboplatin over 30 minutes; treatment repeats every 3 weeks for 2 courses. Patients then receive 7 courses of concurrent chemoradiotherapy as in Arm I. Total treatment time is 13 weeks. Patients are followed every 2 months for 2 years, then every 4 months for the next 2 years, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 360 patients will be accrued for this study within 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer, including: Squamous cell carcinoma Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) Inoperable or unresectable stage IIIA or IIIB disease of the following stage groupings: T1 N2 M0 or T2 N2 M0 T3 N2 M0 and T4 N0-2 M0 eligible if staging is based on closeness to the carina or invasion of the mediastinum or chest wall Patients with contralateral mediastinal disease (N3) or tumors adjacent to but not invading a vertebral body are eligible if all gross disease can be encompassed in the study radiation boost field Patients with a transudate, cytologically negative, nonbloody pleural effusion are eligible if the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy Measurable or evaluable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CALBG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL AST less than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 20 mL/min Other: Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients No active second malignancy except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormones except for steroids administered for adrenal failure or septic shock, or hormones administered for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes) Glucocorticosteroids permitted as antiemetics Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since exploratory thoracotomy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo + radiation
Lääke: karboplatiini
Säteily: sädehoitoa
Lääke: kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli
Kokeellinen: Induction chemo + chemo & radiation
Lääke: karboplatiini
Säteily: sädehoitoa
Lääke: kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-39801
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-39801
  • CDR0000066383 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa