S9809、膀胱癌患者の治療におけるシプロフロキサシンとセファレキシンの比較
2012年3月7日 更新者：Southwest Oncology Group
ステージ Ta の膀胱移行上皮癌患者における無病期間に対するフルオロキノロンの効果
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 シプロフロキサシンが、膀胱がんを治療する手術を受けている患者のがん再発を予防する上で、セファレキシンよりも有効であるかどうかはまだ分かっていません。
目的: 膀胱癌の手術を受けている患者の癌再発予防におけるシプロフロキサシンの有効性とセファレキシンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. シプロフロキサシンが、経尿道的腫瘍切除で治療された膀胱の表在性移行上皮癌患者の無再発生存期間を改善するかどうかを決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の状態 (初回発生 vs 再発疾患) に従って層別化されます。 患者は無作為に経口シプロフロキサシンまたは経口セファレキシンのいずれかを切除前夜から 3 日間 1 日 2 回投与されます。 ペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーのある患者は、コトリモキサゾールを 1 日 2 回、3 日間経口投与します。 すべての患者は、すべての膀胱腫瘍の完全切除を受けます。 患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、5 年目の終わりに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3 年間で合計 900 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36652
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: ステージ Ta (任意のグレード) 膀胱鏡検査に基づく膀胱の移行上皮がん T1 を超えない再発性疾患 上部尿管 (尿管または腎盂) 移行上皮がんのリスクが高くないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠中または授乳中ではない適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療された段階 I または II の完全寛解期のがんを除く 過去 5 年間 フルオロキノロンにアレルギーがない ペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーがある場合は、トリオキサゾール
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前回の膀胱内療法から少なくとも 28 日経過し、回復した 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 28 日経過し、回復した 手術: 指定されていない その他: 膀胱鏡検査の少なくとも 3 か月前フルオロキノロン系薬剤の併用なし 血液透析または腹膜透析の併用なし プロベネシドまたはテオフィリンの併用なし アルミニウム、マグネシウムまたはカルシウムを含む制酸剤、鉄または亜鉛を含む製品、カフェイン、シクロスポリン、またはワルファリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シプロ
シプロフロキサシン
|
切除前夜から 3 日間 500 mg の経口入札
他の名前：
|
|
実験的：セフ
セファレキシン
|
切除前夜から 3 日間 500 mg の経口入札
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David P. Wood, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066978
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9809 (その他の識別子：SWOG)
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