S9809, Ciprofloxacin ve srovnání s cefalexinem při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
Vliv fluorochinolonů na interval bez onemocnění u pacientů se stadiem Ta přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Dosud není známo, zda je ciprofloxacin účinnější než cefalexin v prevenci recidivy rakoviny u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok k léčbě rakoviny močového měchýře.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost ciprofloxacinu s účinností cefalexinu v prevenci recidivy rakoviny u pacientů, kteří podstupují operaci rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit, zda ciprofloxacin zlepšuje přežití bez recidivy pacientů s superficiálním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře léčených transuretrální resekcí tumoru.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (první výskyt vs. recidivující onemocnění). Pacienti jsou randomizováni k podávání buď perorálního ciprofloxacinu nebo perorálního cefalexinu 2krát denně po dobu 3 dnů počínaje nocí před resekcí. Pacienti, kteří jsou alergičtí na penicilin nebo cefalosporin, dostávají perorálně kotrimoxazol 2krát denně po dobu 3 dnů. Všichni pacienti podstoupí kompletní resekci všech nádorů močového měchýře. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a na konci pátého roku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 3 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 900 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Stádium Ta (jakéhokoli stupně) karcinomu z přechodných buněk močového měchýře na podkladě cystoskopie Recidivující onemocnění ne vyšší než T1 Nesmí být vysoce rizikové pro karcinomy horních cest (močovodu nebo ledvinové pánvičky) z přechodných buněk
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné předchozí malignity v posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi Žádné alergie na fluorochinolony Pokud je alergický na penicilin nebo cefalosporin, musí být schopen užívat současně trimoxazol
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Alespoň 28 dní od předchozí intravezikální terapie a zotavení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Alespoň 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 3 měsíce před cystoskopií od předchozích fluorochinolonů Žádné souběžné fluorochinolony Žádná souběžná hemodialýza nebo peritoneální dialýza Žádný souběžný probenecid nebo theofylin Žádná souběžná antacida obsahující hliník, hořčík nebo vápník, produkty obsahující železo nebo zinek, kofein, cyklosporin nebo warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cipro
ciprofloxacin
|
500 mg perorálně bid po dobu 3 dnů počínaje nocí před resekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ceph
cefalexin
|
500 mg perorálně bid po dobu 3 dnů počínaje nocí před resekcí
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David P. Wood, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antibakteriální látky
- Ciprofloxacin
- Cephalexin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066978
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9809 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .