S9809, Ciprofloxacin sammenlignet med Cephalexin ved behandling av pasienter med blærekreft
Effekten av fluorokinoloner på det sykdomsfrie intervallet hos pasienter med stadium Ta overgangscellekarsinom i blæren
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Det er ennå ikke kjent om ciprofloksacin er mer effektivt enn cefaleksin for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å behandle blærekreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ciprofloksacin med effekten av cephalexin for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter som gjennomgår kirurgi for blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem om ciprofloksacin forbedrer den residivfrie overlevelsen til pasienter med overfladisk overgangscellekarsinom i blæren behandlet med transuretral tumorreseksjon.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus (første forekomst vs tilbakevendende sykdom). Pasienter er randomisert til å motta enten oral ciprofloxacin eller oral cephalexin 2 ganger daglig i 3 dager, med start natten før reseksjon. Pasienter som er allergiske mot penicillin eller et cefalosporin får oral co-trimoxazol 2 ganger daglig i 3 dager. Alle pasienter gjennomgår fullstendig reseksjon av alle blæresvulster. Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned de neste 2 årene og ved slutten av det femte året.
PROSJERT PASSERING: Totalt 900 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36652
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Stadium Ta (hvilken grad) overgangscellekarsinom i blæren på grunnlag av cystoskopi Tilbakevendende sykdom som ikke er større enn T1 Må ikke ha høy risiko for overgangscellekreft i øvre kanal (ureter eller nyrebekken)
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen tidligere malignitet i siste 5 år bortsett fra adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon Ingen allergi mot fluorokinoloner Ved allergi mot penicillin eller cefalosporin, må man kunne ta samtidig trimoksazol
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 28 dager siden tidligere intravesikal behandling og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 måneder før cystoskopi siden tidligere fluorokinoloner Ingen samtidige fluorokinoloner Ingen samtidig hemodialyse eller peritonealdialyse Ingen samtidig probenecid eller teofyllin Ingen samtidige syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium, magnesium eller kalsium, produkter som inneholder jern eller sink, koffein, ciklosporin eller warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cipro
ciprofloksacin
|
500 mg oral to ganger i 3 dager med start natten før reseksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ceph
cefaleksin
|
500 mg oral to ganger i 3 dager med start natten før reseksjon
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David P. Wood, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Antibakterielle midler
- Ciprofloksacin
- Cephalexin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066978
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9809 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .