방광암 환자 치료에서 S9809, 시프로플록사신과 세파렉신 비교
2012년 3월 7일 업데이트: Southwest Oncology Group
방광의 Ta 전이 세포 암종 환자에서 무병 기간에 대한 Fluoroquinolone의 효과
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 시프로플록사신이 방광암 치료를 위해 수술을 받는 환자의 암 재발을 예방하는 데 세팔렉신보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 방광암 수술을 받는 환자의 암 재발 예방에 있어 ciprofloxacin과 cephalexin의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 시프로플록사신이 경요도 종양 절제술로 치료받은 방광의 표재성 이행 세포 암종 환자의 무재발 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 상태(첫 발생 대 재발성 질병)에 따라 계층화됩니다. 환자는 절제 전날 밤부터 3일 동안 1일 2회 경구용 시프로플록사신 또는 경구용 세팔렉신을 무작위로 투여받습니다. 페니실린 또는 세팔로스포린에 알레르기가 있는 환자는 3일 동안 하루 2회 경구용 co-trimoxazole을 투여받습니다. 모든 환자는 모든 방광 종양의 완전한 절제술을 받습니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 2년 동안은 6개월마다, 그리고 5년차 말에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 900명의 환자가 3년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
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114
단계
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
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Illinois
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 방광경 검사에 근거한 방광의 Ta기(모든 등급) 이행 세포 암종 T1보다 크지 않은 재발성 질환 상부 요관(요관 또는 신우) 이행 세포 암에 대한 위험이 높지 않아야 합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 트리목사졸
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 방광 내 요법 및 회복 후 최소 28일 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 28일 수술: 지정되지 않음 기타: 방광경 검사 최소 3개월 전 이전 플루오로퀴놀론 이후 동시 플루오로퀴놀론 없음 동시 혈액 투석 또는 복막 투석 없음 동시 프로베네시드 또는 테오필린 없음 알루미늄, 마그네슘 또는 칼슘, 철 또는 아연 함유 제품, 카페인, 사이클로스포린 또는 와파린을 함유한 동시 제산제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시프로
시프로플록사신
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절제 전날 밤부터 3일 동안 500mg 경구 입찰
다른 이름들:
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실험적: 세프
세팔렉신
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절제 전날 밤부터 3일 동안 500mg 경구 입찰
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David P. Wood, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066978
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9809 (기타 식별자: SWOG)
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