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Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence

2016年7月12日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of Adjuvant Mitoxantrone (NSC #301739) for High Risk Patients Following Radical Prostatectomy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy after surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of mitoxantrone given after surgery in treating patients who have prostate cancer that is at high risk for recurrence.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility of enrolling patients with adenocarcinoma of the prostate at high risk for recurrence following radical prostatectomy in an adjuvant mitoxantrone trial. II. Determine if this adjuvant therapy results in a delay in time to failure or a decrease in the number of treatment failures compared to historical controls in this patient population.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Adenocarcinoma of the prostate treated by radical prostatectomy within the past 3 months Considered to be at high risk for recurrence as defined by at least 1 of the following characteristics on the radical prostatectomy specimen: Positive seminal vesicles Gleason 6 and preoperative PSA greater than 18 ng/mL Gleason 7 and preoperative PSA greater than 14 ng/mL Gleason 8, 9, or 10 and any preoperative PSA Undetectable PSA (i.e., less than 0.1 ng/mL) within 3 months following radical prostatectomy and at time of enrollment Negative lymph nodes at time of radical prostatectomy if lymphadenectomy performed Extracapsular penetration and/or positive surgical margins allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV cardiac disease or angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim or sargramostim except for febrile neutropenia Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for prostate cancer No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent systemic corticosteriods unless for adrenal insufficiency No concurrent prednisone, dexamethasone, or other steroidal antiemetics At least 6 months since prior finasteride No concurrent finasteride No concurrent antiandrogens (e.g., flutamide, bicalutamide, nilutamide) or gonadotropin releasing hormone agonists (e.g., leuprolide, goserelin) Radiotherapy: No prior adjuvant radiotherapy for prostate cancer No prior pelvic radiotherapy for prostate cancer Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 6 months since prior saw palmetto No concurrent compounds with 5 alpha-reductase inhibitor activity (e.g., saw palmetto)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mitoxantrone
Patients receive mitoxantrone IV over 10-30 minutes every 21 days. Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for the first 3 years, and then every 6 months for the next 3 years or until disease progression.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Decrease in time to failure
時間枠:Up to 3 years
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Decrease in the number of treatment failures
時間枠:Up to 3 years
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joseph C. Presti, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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