Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of Adjuvant Mitoxantrone (NSC #301739) for High Risk Patients Following Radical Prostatectomy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy after surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of mitoxantrone given after surgery in treating patients who have prostate cancer that is at high risk for recurrence.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility of enrolling patients with adenocarcinoma of the prostate at high risk for recurrence following radical prostatectomy in an adjuvant mitoxantrone trial. II. Determine if this adjuvant therapy results in a delay in time to failure or a decrease in the number of treatment failures compared to historical controls in this patient population.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Adenocarcinoma of the prostate treated by radical prostatectomy within the past 3 months Considered to be at high risk for recurrence as defined by at least 1 of the following characteristics on the radical prostatectomy specimen: Positive seminal vesicles Gleason 6 and preoperative PSA greater than 18 ng/mL Gleason 7 and preoperative PSA greater than 14 ng/mL Gleason 8, 9, or 10 and any preoperative PSA Undetectable PSA (i.e., less than 0.1 ng/mL) within 3 months following radical prostatectomy and at time of enrollment Negative lymph nodes at time of radical prostatectomy if lymphadenectomy performed Extracapsular penetration and/or positive surgical margins allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV cardiac disease or angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim or sargramostim except for febrile neutropenia Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for prostate cancer No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent systemic corticosteriods unless for adrenal insufficiency No concurrent prednisone, dexamethasone, or other steroidal antiemetics At least 6 months since prior finasteride No concurrent finasteride No concurrent antiandrogens (e.g., flutamide, bicalutamide, nilutamide) or gonadotropin releasing hormone agonists (e.g., leuprolide, goserelin) Radiotherapy: No prior adjuvant radiotherapy for prostate cancer No prior pelvic radiotherapy for prostate cancer Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 6 months since prior saw palmetto No concurrent compounds with 5 alpha-reductase inhibitor activity (e.g., saw palmetto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitoxantrone
Patients receive mitoxantrone IV over 10-30 minutes every 21 days. Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for the first 3 years, and then every 6 months for the next 3 years or until disease progression.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Decrease in time to failure
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Decrease in the number of treatment failures
Prazo: Up to 3 years
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph C. Presti, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

3
Se inscrever