- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003858
Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence
A Phase II Trial of Adjuvant Mitoxantrone (NSC #301739) for High Risk Patients Following Radical Prostatectomy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy after surgery may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of mitoxantrone given after surgery in treating patients who have prostate cancer that is at high risk for recurrence.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Adenocarcinoma of the prostate treated by radical prostatectomy within the past 3 months Considered to be at high risk for recurrence as defined by at least 1 of the following characteristics on the radical prostatectomy specimen: Positive seminal vesicles Gleason 6 and preoperative PSA greater than 18 ng/mL Gleason 7 and preoperative PSA greater than 14 ng/mL Gleason 8, 9, or 10 and any preoperative PSA Undetectable PSA (i.e., less than 0.1 ng/mL) within 3 months following radical prostatectomy and at time of enrollment Negative lymph nodes at time of radical prostatectomy if lymphadenectomy performed Extracapsular penetration and/or positive surgical margins allowed
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV cardiac disease or angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim or sargramostim except for febrile neutropenia Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for prostate cancer No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent systemic corticosteriods unless for adrenal insufficiency No concurrent prednisone, dexamethasone, or other steroidal antiemetics At least 6 months since prior finasteride No concurrent finasteride No concurrent antiandrogens (e.g., flutamide, bicalutamide, nilutamide) or gonadotropin releasing hormone agonists (e.g., leuprolide, goserelin) Radiotherapy: No prior adjuvant radiotherapy for prostate cancer No prior pelvic radiotherapy for prostate cancer Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 6 months since prior saw palmetto No concurrent compounds with 5 alpha-reductase inhibitor activity (e.g., saw palmetto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mitoxantrone
Patients receive mitoxantrone IV over 10-30 minutes every 21 days.
Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 3 months for the first 3 years, and then every 6 months for the next 3 years or until disease progression.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Decrease in time to failure
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Decrease in the number of treatment failures
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph C. Presti, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CALGB-99801
- CLB-99801
- CDR0000067021 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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