- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003858
Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence
A Phase II Trial of Adjuvant Mitoxantrone (NSC #301739) for High Risk Patients Following Radical Prostatectomy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy after surgery may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of mitoxantrone given after surgery in treating patients who have prostate cancer that is at high risk for recurrence.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Adenocarcinoma of the prostate treated by radical prostatectomy within the past 3 months Considered to be at high risk for recurrence as defined by at least 1 of the following characteristics on the radical prostatectomy specimen: Positive seminal vesicles Gleason 6 and preoperative PSA greater than 18 ng/mL Gleason 7 and preoperative PSA greater than 14 ng/mL Gleason 8, 9, or 10 and any preoperative PSA Undetectable PSA (i.e., less than 0.1 ng/mL) within 3 months following radical prostatectomy and at time of enrollment Negative lymph nodes at time of radical prostatectomy if lymphadenectomy performed Extracapsular penetration and/or positive surgical margins allowed
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV cardiac disease or angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim or sargramostim except for febrile neutropenia Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for prostate cancer No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent systemic corticosteriods unless for adrenal insufficiency No concurrent prednisone, dexamethasone, or other steroidal antiemetics At least 6 months since prior finasteride No concurrent finasteride No concurrent antiandrogens (e.g., flutamide, bicalutamide, nilutamide) or gonadotropin releasing hormone agonists (e.g., leuprolide, goserelin) Radiotherapy: No prior adjuvant radiotherapy for prostate cancer No prior pelvic radiotherapy for prostate cancer Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 6 months since prior saw palmetto No concurrent compounds with 5 alpha-reductase inhibitor activity (e.g., saw palmetto)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitoxantrone
Patients receive mitoxantrone IV over 10-30 minutes every 21 days.
Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 3 months for the first 3 years, and then every 6 months for the next 3 years or until disease progression.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Decrease in time to failure
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Decrease in the number of treatment failures
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseph C. Presti, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Mitoxantron
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-99801
- CLB-99801
- CDR0000067021 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .