Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of Adjuvant Mitoxantrone (NSC #301739) for High Risk Patients Following Radical Prostatectomy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy after surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of mitoxantrone given after surgery in treating patients who have prostate cancer that is at high risk for recurrence.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility of enrolling patients with adenocarcinoma of the prostate at high risk for recurrence following radical prostatectomy in an adjuvant mitoxantrone trial. II. Determine if this adjuvant therapy results in a delay in time to failure or a decrease in the number of treatment failures compared to historical controls in this patient population.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Adenocarcinoma of the prostate treated by radical prostatectomy within the past 3 months Considered to be at high risk for recurrence as defined by at least 1 of the following characteristics on the radical prostatectomy specimen: Positive seminal vesicles Gleason 6 and preoperative PSA greater than 18 ng/mL Gleason 7 and preoperative PSA greater than 14 ng/mL Gleason 8, 9, or 10 and any preoperative PSA Undetectable PSA (i.e., less than 0.1 ng/mL) within 3 months following radical prostatectomy and at time of enrollment Negative lymph nodes at time of radical prostatectomy if lymphadenectomy performed Extracapsular penetration and/or positive surgical margins allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2 times ULN Renal: Not specified Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV cardiac disease or angina pectoris No myocardial infarction within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim or sargramostim except for febrile neutropenia Chemotherapy: No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for prostate cancer No concurrent hormonal therapy except for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent systemic corticosteriods unless for adrenal insufficiency No concurrent prednisone, dexamethasone, or other steroidal antiemetics At least 6 months since prior finasteride No concurrent finasteride No concurrent antiandrogens (e.g., flutamide, bicalutamide, nilutamide) or gonadotropin releasing hormone agonists (e.g., leuprolide, goserelin) Radiotherapy: No prior adjuvant radiotherapy for prostate cancer No prior pelvic radiotherapy for prostate cancer Surgery: See Disease Characteristics Other: At least 6 months since prior saw palmetto No concurrent compounds with 5 alpha-reductase inhibitor activity (e.g., saw palmetto)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mitoxantrone
Patients receive mitoxantrone IV over 10-30 minutes every 21 days. Treatment continues for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for the first 3 years, and then every 6 months for the next 3 years or until disease progression.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Decrease in time to failure
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Decrease in the number of treatment failures
Временное ограничение: Up to 3 years
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Joseph C. Presti, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-99801
  • CLB-99801
  • CDR0000067021 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться