Effectiveness and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) in HIV Patients Who Have Never Received Treatment
A Phase IV, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) for 96 Weeks in the Treatment of HIV-1 Infected Subjects Who Are Antiretroviral Therapy Naive
調査の概要
詳細な説明
Patients are randomized to initiate antiretroviral therapy in 1 of 3 treatment groups. Within each group they are stratified based on HIV-1 plasma RNA levels.
Group 1: Patients receive 3TC/ABC/d4T; Group 2: Patients receive 3TC/ABC/EFV; and Group 3: Patients receive 3TC/ABC/APV/RTV.
Treatment continues for 96 weeks. Blood samples are collected to measure plasma HIV RNA and CD4 counts and patients are assessed regularly. In the event of incomplete viral suppression or virologic failure, patients will be switched to secondary therapy.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- Jaime Hernandez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this trial if they:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
- Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
- Agree to practice effective methods of birth control while on the study, if a woman.
Patients are not eligible for this trial if they:
Are pregnant or breast-feeding. Have ever taken anti-HIV drugs. (Less than 2 weeks of prior anti-HIV treatment is allowed.) Have a history of AIDS-defining opportunistic illness (except for Kaposi's sarcoma involving skin) within 45 days of the screening visit. Treatment for the illness must have been completed at least 30 days prior to screening.
Are enrolled in another study where the medication may interfere with the control of viral load in this study.
Have a serious medical condition such as diabetes or heart problems that would make it unsafe to be on this study.
Have a history of a severe nerve disease of the type that may cause muscle weakness.
Have had pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within 6 months of starting the study.
Have had radiation treatment or chemotherapy within 4 weeks prior to study entry, or think those treatments may be needed during the study period. Local treatment for Kaposi's sarcoma is allowed.
Have used certain medications, including vaccines, that interfere with the immune system within 4 weeks prior to study entry.
Have taken an HIV vaccine within 3 months prior to entry. Are taking St. John's wort. Have a history of being allergic to any of the study drugs.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- RNAウイルス感染症
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- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
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- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- リトナビル
- ラミブジン
- スタブジン
- エファビレンツ
- アバカビル
- アンプレナビル
その他の研究ID番号
- 264N
- ESS40001
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