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Effectiveness and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) in HIV Patients Who Have Never Received Treatment

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

A Phase IV, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) for 96 Weeks in the Treatment of HIV-1 Infected Subjects Who Are Antiretroviral Therapy Naive

The purpose of this study is to see how effective and safe it is to give 1 of the 3 following treatments to patients who may not have received anti-HIV treatment: 1) lamivudine (3TC)/abacavir (ABC)/stavudine (d4T); 2) 3TC/ABC/efavirenz (EFV); or 3) 3TC/ABC/amprenavir (APV)/ritonavir (RTV).

調査の概要

詳細な説明

Patients are randomized to initiate antiretroviral therapy in 1 of 3 treatment groups. Within each group they are stratified based on HIV-1 plasma RNA levels.

Group 1: Patients receive 3TC/ABC/d4T; Group 2: Patients receive 3TC/ABC/EFV; and Group 3: Patients receive 3TC/ABC/APV/RTV.

Treatment continues for 96 weeks. Blood samples are collected to measure plasma HIV RNA and CD4 counts and patients are assessed regularly. In the event of incomplete viral suppression or virologic failure, patients will be switched to secondary therapy.

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • Jaime Hernandez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this trial if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
  • Agree to practice effective methods of birth control while on the study, if a woman.

Patients are not eligible for this trial if they:

Are pregnant or breast-feeding. Have ever taken anti-HIV drugs. (Less than 2 weeks of prior anti-HIV treatment is allowed.) Have a history of AIDS-defining opportunistic illness (except for Kaposi's sarcoma involving skin) within 45 days of the screening visit. Treatment for the illness must have been completed at least 30 days prior to screening.

Are enrolled in another study where the medication may interfere with the control of viral load in this study.

Have a serious medical condition such as diabetes or heart problems that would make it unsafe to be on this study.

Have a history of a severe nerve disease of the type that may cause muscle weakness.

Have had pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within 6 months of starting the study.

Have had radiation treatment or chemotherapy within 4 weeks prior to study entry, or think those treatments may be needed during the study period. Local treatment for Kaposi's sarcoma is allowed.

Have used certain medications, including vaccines, that interfere with the immune system within 4 weeks prior to study entry.

Have taken an HIV vaccine within 3 months prior to entry. Are taking St. John's wort. Have a history of being allergic to any of the study drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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