Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) in HIV Patients Who Have Never Received Treatment

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

A Phase IV, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) for 96 Weeks in the Treatment of HIV-1 Infected Subjects Who Are Antiretroviral Therapy Naive

The purpose of this study is to see how effective and safe it is to give 1 of the 3 following treatments to patients who may not have received anti-HIV treatment: 1) lamivudine (3TC)/abacavir (ABC)/stavudine (d4T); 2) 3TC/ABC/efavirenz (EFV); or 3) 3TC/ABC/amprenavir (APV)/ritonavir (RTV).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patients are randomized to initiate antiretroviral therapy in 1 of 3 treatment groups. Within each group they are stratified based on HIV-1 plasma RNA levels.

Group 1: Patients receive 3TC/ABC/d4T; Group 2: Patients receive 3TC/ABC/EFV; and Group 3: Patients receive 3TC/ABC/APV/RTV.

Treatment continues for 96 weeks. Blood samples are collected to measure plasma HIV RNA and CD4 counts and patients are assessed regularly. In the event of incomplete viral suppression or virologic failure, patients will be switched to secondary therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Jaime Hernandez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this trial if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
  • Agree to practice effective methods of birth control while on the study, if a woman.

Patients are not eligible for this trial if they:

Are pregnant or breast-feeding. Have ever taken anti-HIV drugs. (Less than 2 weeks of prior anti-HIV treatment is allowed.) Have a history of AIDS-defining opportunistic illness (except for Kaposi's sarcoma involving skin) within 45 days of the screening visit. Treatment for the illness must have been completed at least 30 days prior to screening.

Are enrolled in another study where the medication may interfere with the control of viral load in this study.

Have a serious medical condition such as diabetes or heart problems that would make it unsafe to be on this study.

Have a history of a severe nerve disease of the type that may cause muscle weakness.

Have had pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within 6 months of starting the study.

Have had radiation treatment or chemotherapy within 4 weeks prior to study entry, or think those treatments may be needed during the study period. Local treatment for Kaposi's sarcoma is allowed.

Have used certain medications, including vaccines, that interfere with the immune system within 4 weeks prior to study entry.

Have taken an HIV vaccine within 3 months prior to entry. Are taking St. John's wort. Have a history of being allergic to any of the study drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren