Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) in HIV Patients Who Have Never Received Treatment

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

A Phase IV, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) for 96 Weeks in the Treatment of HIV-1 Infected Subjects Who Are Antiretroviral Therapy Naive

The purpose of this study is to see how effective and safe it is to give 1 of the 3 following treatments to patients who may not have received anti-HIV treatment: 1) lamivudine (3TC)/abacavir (ABC)/stavudine (d4T); 2) 3TC/ABC/efavirenz (EFV); or 3) 3TC/ABC/amprenavir (APV)/ritonavir (RTV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized to initiate antiretroviral therapy in 1 of 3 treatment groups. Within each group they are stratified based on HIV-1 plasma RNA levels.

Group 1: Patients receive 3TC/ABC/d4T; Group 2: Patients receive 3TC/ABC/EFV; and Group 3: Patients receive 3TC/ABC/APV/RTV.

Treatment continues for 96 weeks. Blood samples are collected to measure plasma HIV RNA and CD4 counts and patients are assessed regularly. In the event of incomplete viral suppression or virologic failure, patients will be switched to secondary therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Jaime Hernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this trial if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
  • Agree to practice effective methods of birth control while on the study, if a woman.

Patients are not eligible for this trial if they:

Are pregnant or breast-feeding. Have ever taken anti-HIV drugs. (Less than 2 weeks of prior anti-HIV treatment is allowed.) Have a history of AIDS-defining opportunistic illness (except for Kaposi's sarcoma involving skin) within 45 days of the screening visit. Treatment for the illness must have been completed at least 30 days prior to screening.

Are enrolled in another study where the medication may interfere with the control of viral load in this study.

Have a serious medical condition such as diabetes or heart problems that would make it unsafe to be on this study.

Have a history of a severe nerve disease of the type that may cause muscle weakness.

Have had pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within 6 months of starting the study.

Have had radiation treatment or chemotherapy within 4 weeks prior to study entry, or think those treatments may be needed during the study period. Local treatment for Kaposi's sarcoma is allowed.

Have used certain medications, including vaccines, that interfere with the immune system within 4 weeks prior to study entry.

Have taken an HIV vaccine within 3 months prior to entry. Are taking St. John's wort. Have a history of being allergic to any of the study drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere