- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005017
Effectiveness and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) in HIV Patients Who Have Never Received Treatment
A Phase IV, Open-Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Epivir/Ziagen/Zerit (3TC/ABC/d4T) Versus Epivir/Ziagen/Sustiva (3TC/ABC/EFV) Versus Epivir/Ziagen/Agenerase/Norvir (3TC/ABC/APV/RTV) for 96 Weeks in the Treatment of HIV-1 Infected Subjects Who Are Antiretroviral Therapy Naive
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients are randomized to initiate antiretroviral therapy in 1 of 3 treatment groups. Within each group they are stratified based on HIV-1 plasma RNA levels.
Group 1: Patients receive 3TC/ABC/d4T; Group 2: Patients receive 3TC/ABC/EFV; and Group 3: Patients receive 3TC/ABC/APV/RTV.
Treatment continues for 96 weeks. Blood samples are collected to measure plasma HIV RNA and CD4 counts and patients are assessed regularly. In the event of incomplete viral suppression or virologic failure, patients will be switched to secondary therapy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Jaime Hernandez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this trial if they:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
- Have a CD4 count of at least 50 cells/mm3.
- Agree to practice effective methods of birth control while on the study, if a woman.
Patients are not eligible for this trial if they:
Are pregnant or breast-feeding. Have ever taken anti-HIV drugs. (Less than 2 weeks of prior anti-HIV treatment is allowed.) Have a history of AIDS-defining opportunistic illness (except for Kaposi's sarcoma involving skin) within 45 days of the screening visit. Treatment for the illness must have been completed at least 30 days prior to screening.
Are enrolled in another study where the medication may interfere with the control of viral load in this study.
Have a serious medical condition such as diabetes or heart problems that would make it unsafe to be on this study.
Have a history of a severe nerve disease of the type that may cause muscle weakness.
Have had pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within 6 months of starting the study.
Have had radiation treatment or chemotherapy within 4 weeks prior to study entry, or think those treatments may be needed during the study period. Local treatment for Kaposi's sarcoma is allowed.
Have used certain medications, including vaccines, that interfere with the immune system within 4 weeks prior to study entry.
Have taken an HIV vaccine within 3 months prior to entry. Are taking St. John's wort. Have a history of being allergic to any of the study drugs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Rytonawir
- Lamiwudyna
- Stawudyna
- Efawirenz
- Abakawir
- Amprenawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264N
- ESS40001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .