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S9920 Busulfan Compared With Cyclophosphamide in Patients Undergoing Total-Body Irradiation Plus Peripheral Stem Cell Transplantation for Advanced Myelodysplastic Syndrome or Related Acute Myeloid Leukemia

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

A Phase III Randomized Study Comparing Busulfan-Total Body Irradiation Versus Cyclophosphamide-Total Body Irradiation Preparative Regimen in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome (MDS) or MDS-Related Acute Myeloid Leukemia (AML) Undergoing HLA-Identical Sibling Peripheral Blood Stem Cell Transplantation, (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. It is not yet known if total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation is more effective with busulfan or with cyclophosphamide for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of busulfan with that of cyclophosphamide in patients undergoing total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation for advanced myelodysplastic syndrome or related acute myeloid leukemia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Compare event free survival after total body irradiation (TBI) plus busulfan versus TBI plus cyclophosphamide followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia. II. Determine the distribution of pharmacokinetic parameters for busulfan in those patients randomized to the busulfan treatment arm. III. Investigate the prognostic significance for event free survival of prior history of red cell transfusions, cytogenetic pattern, and of functional drug resistance at diagnosis in these patients. IV. Estimate the frequencies of cytogenetic and genetic changes during disease progression in these patients.

OUTLINE: This a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (40 and under vs 41-55) and diagnosis and International Prognostic Scoring System (IPSS) risk group (myelodysplastic syndrome (MDS)/IPSS - intermediate 1 vs MDS/IPSS - intermediate 2 vs MDS/IPSS high risk vs MDS related acute myeloid leukemia). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive busulfan IV over 2 hours every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4. Patients receive total body irradiation (TBI) twice a day on days -3 to -1; peripheral blood stem cell transplantation from genotypically HLA identical sibling on day 0; cyclosporine IV every 12 hours on days -1 to 60, and then tapering in the absence of graft versus host disease; and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11. Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (120 per treatment arm) will be accrued for this study over 5 years.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85062-2989
        • Good Samaritan Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Northern California Cancer Specialists Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Memorial Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Cancer Services
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Health Care System
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Clinic
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98401-2197
        • Franciscan Health System
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS) Increased blasts (i.e., greater than 1 to 30% peripheral blood blasts and/or 5 to 30% bone marrow blasts) AND International Prognostic Score intermediate 1, intermediate 2, or high risk Refractory anemia with excess blasts OR Refractory anemia with excess blasts in transformation (no presence of auer rods as sole criteria) OR Chronic myelomonocytic leukemia Greater than 1% blasts in the peripheral blood and/or at least 5% blasts in the bone marrow OR MDS related acute myeloid leukemia Arising after documented MDS of at least 60 days Absolute peripheral blast count no greater than 5,000/mm3 Must have genotypically HLA identical sibling donor Must also be enrolled on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 55 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior malignancy within past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission HIV negative Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No autologous peripheral stem cell transplantation prior to diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia Chemotherapy: No prior chemotherapy for MDS or MDS related acute myeloid leukemia except oral chemotherapy to control leukocytosis or thrombocytosis (e.g., hydroxyurea or etoposide) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy prior to diagnosis of MDS or MDS related acute myeloid leukemia Surgery: Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
手順：同種骨髄移植
0日目
薬：busulfan
arm 1: 0.44 mg/kg every 6 hours, IV over 2 hours, day -7 to -4
薬：cyclophosphamide
arm 2: 60 mg/kg every 24 hrs for 2 doses, IV over 2 hrs, days -5 and -4
薬：cyclosporine
both arms per published schedule
薬：methotrexate
GVHD: 15 mg/m2 day 1, 10 mg/m2 day 3, 6 and 11 by IV
放射線：radiation therapy
both arms: 1200 cGy total dose (6 x 200 fractions)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Event-free survival
時間枠：every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years
every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jeanne E. Anderson, MD、Katmai Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S9920 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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