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S9920 Busulfan Compared With Cyclophosphamide in Patients Undergoing Total-Body Irradiation Plus Peripheral Stem Cell Transplantation for Advanced Myelodysplastic Syndrome or Related Acute Myeloid Leukemia

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

A Phase III Randomized Study Comparing Busulfan-Total Body Irradiation Versus Cyclophosphamide-Total Body Irradiation Preparative Regimen in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome (MDS) or MDS-Related Acute Myeloid Leukemia (AML) Undergoing HLA-Identical Sibling Peripheral Blood Stem Cell Transplantation, (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. It is not yet known if total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation is more effective with busulfan or with cyclophosphamide for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of busulfan with that of cyclophosphamide in patients undergoing total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation for advanced myelodysplastic syndrome or related acute myeloid leukemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare event free survival after total body irradiation (TBI) plus busulfan versus TBI plus cyclophosphamide followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia. II. Determine the distribution of pharmacokinetic parameters for busulfan in those patients randomized to the busulfan treatment arm. III. Investigate the prognostic significance for event free survival of prior history of red cell transfusions, cytogenetic pattern, and of functional drug resistance at diagnosis in these patients. IV. Estimate the frequencies of cytogenetic and genetic changes during disease progression in these patients.

OUTLINE: This a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (40 and under vs 41-55) and diagnosis and International Prognostic Scoring System (IPSS) risk group (myelodysplastic syndrome (MDS)/IPSS - intermediate 1 vs MDS/IPSS - intermediate 2 vs MDS/IPSS high risk vs MDS related acute myeloid leukemia). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive busulfan IV over 2 hours every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4. Patients receive total body irradiation (TBI) twice a day on days -3 to -1; peripheral blood stem cell transplantation from genotypically HLA identical sibling on day 0; cyclosporine IV every 12 hours on days -1 to 60, and then tapering in the absence of graft versus host disease; and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11. Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (120 per treatment arm) will be accrued for this study over 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85062-2989
        • Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Northern California Cancer Specialists Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Memorial Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Cancer Services
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Clinic
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98401-2197
        • Franciscan Health System
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS) Increased blasts (i.e., greater than 1 to 30% peripheral blood blasts and/or 5 to 30% bone marrow blasts) AND International Prognostic Score intermediate 1, intermediate 2, or high risk Refractory anemia with excess blasts OR Refractory anemia with excess blasts in transformation (no presence of auer rods as sole criteria) OR Chronic myelomonocytic leukemia Greater than 1% blasts in the peripheral blood and/or at least 5% blasts in the bone marrow OR MDS related acute myeloid leukemia Arising after documented MDS of at least 60 days Absolute peripheral blast count no greater than 5,000/mm3 Must have genotypically HLA identical sibling donor Must also be enrolled on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 55 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior malignancy within past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission HIV negative Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No autologous peripheral stem cell transplantation prior to diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia Chemotherapy: No prior chemotherapy for MDS or MDS related acute myeloid leukemia except oral chemotherapy to control leukocytosis or thrombocytosis (e.g., hydroxyurea or etoposide) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy prior to diagnosis of MDS or MDS related acute myeloid leukemia Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
절차: 동종 골수 이식
0일
의약품: busulfan
arm 1: 0.44 mg/kg every 6 hours, IV over 2 hours, day -7 to -4
의약품: cyclophosphamide
arm 2: 60 mg/kg every 24 hrs for 2 doses, IV over 2 hrs, days -5 and -4
의약품: cyclosporine
both arms per published schedule
의약품: methotrexate
GVHD: 15 mg/m2 day 1, 10 mg/m2 day 3, 6 and 11 by IV
방사능: radiation therapy
both arms: 1200 cGy total dose (6 x 200 fractions)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Event-free survival
기간: every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years
every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jeanne E. Anderson, MD, Katmai Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S9920 (기타 식별자: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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