Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9920 Busulfan Compared With Cyclophosphamide in Patients Undergoing Total-Body Irradiation Plus Peripheral Stem Cell Transplantation for Advanced Myelodysplastic Syndrome or Related Acute Myeloid Leukemia

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

A Phase III Randomized Study Comparing Busulfan-Total Body Irradiation Versus Cyclophosphamide-Total Body Irradiation Preparative Regimen in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome (MDS) or MDS-Related Acute Myeloid Leukemia (AML) Undergoing HLA-Identical Sibling Peripheral Blood Stem Cell Transplantation, (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. It is not yet known if total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation is more effective with busulfan or with cyclophosphamide for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of busulfan with that of cyclophosphamide in patients undergoing total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation for advanced myelodysplastic syndrome or related acute myeloid leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Compare event free survival after total body irradiation (TBI) plus busulfan versus TBI plus cyclophosphamide followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia. II. Determine the distribution of pharmacokinetic parameters for busulfan in those patients randomized to the busulfan treatment arm. III. Investigate the prognostic significance for event free survival of prior history of red cell transfusions, cytogenetic pattern, and of functional drug resistance at diagnosis in these patients. IV. Estimate the frequencies of cytogenetic and genetic changes during disease progression in these patients.

OUTLINE: This a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (40 and under vs 41-55) and diagnosis and International Prognostic Scoring System (IPSS) risk group (myelodysplastic syndrome (MDS)/IPSS - intermediate 1 vs MDS/IPSS - intermediate 2 vs MDS/IPSS high risk vs MDS related acute myeloid leukemia). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive busulfan IV over 2 hours every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4. Patients receive total body irradiation (TBI) twice a day on days -3 to -1; peripheral blood stem cell transplantation from genotypically HLA identical sibling on day 0; cyclosporine IV every 12 hours on days -1 to 60, and then tapering in the absence of graft versus host disease; and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11. Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (120 per treatment arm) will be accrued for this study over 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85062-2989
        • Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Northern California Cancer Specialists Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Memorial Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Cancer Services
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98401-2197
        • Franciscan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS) Increased blasts (i.e., greater than 1 to 30% peripheral blood blasts and/or 5 to 30% bone marrow blasts) AND International Prognostic Score intermediate 1, intermediate 2, or high risk Refractory anemia with excess blasts OR Refractory anemia with excess blasts in transformation (no presence of auer rods as sole criteria) OR Chronic myelomonocytic leukemia Greater than 1% blasts in the peripheral blood and/or at least 5% blasts in the bone marrow OR MDS related acute myeloid leukemia Arising after documented MDS of at least 60 days Absolute peripheral blast count no greater than 5,000/mm3 Must have genotypically HLA identical sibling donor Must also be enrolled on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 55 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior malignancy within past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission HIV negative Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No autologous peripheral stem cell transplantation prior to diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia Chemotherapy: No prior chemotherapy for MDS or MDS related acute myeloid leukemia except oral chemotherapy to control leukocytosis or thrombocytosis (e.g., hydroxyurea or etoposide) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy prior to diagnosis of MDS or MDS related acute myeloid leukemia Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
den 0
Lék: busulfan
arm 1: 0.44 mg/kg every 6 hours, IV over 2 hours, day -7 to -4
Lék: cyclophosphamide
arm 2: 60 mg/kg every 24 hrs for 2 doses, IV over 2 hrs, days -5 and -4
Lék: cyclosporine
both arms per published schedule
Lék: methotrexate
GVHD: 15 mg/m2 day 1, 10 mg/m2 day 3, 6 and 11 by IV
Záření: radiation therapy
both arms: 1200 cGy total dose (6 x 200 fractions)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event-free survival
Časové okno: every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years
every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeanne E. Anderson, MD, Katmai Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S9920 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit