Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9920 Busulfan Compared With Cyclophosphamide in Patients Undergoing Total-Body Irradiation Plus Peripheral Stem Cell Transplantation for Advanced Myelodysplastic Syndrome or Related Acute Myeloid Leukemia

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

A Phase III Randomized Study Comparing Busulfan-Total Body Irradiation Versus Cyclophosphamide-Total Body Irradiation Preparative Regimen in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome (MDS) or MDS-Related Acute Myeloid Leukemia (AML) Undergoing HLA-Identical Sibling Peripheral Blood Stem Cell Transplantation, (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy used to kill tumor cells. It is not yet known if total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation is more effective with busulfan or with cyclophosphamide for myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of busulfan with that of cyclophosphamide in patients undergoing total-body irradiation plus peripheral stem cell transplantation for advanced myelodysplastic syndrome or related acute myeloid leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Compare event free survival after total body irradiation (TBI) plus busulfan versus TBI plus cyclophosphamide followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with advanced myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia. II. Determine the distribution of pharmacokinetic parameters for busulfan in those patients randomized to the busulfan treatment arm. III. Investigate the prognostic significance for event free survival of prior history of red cell transfusions, cytogenetic pattern, and of functional drug resistance at diagnosis in these patients. IV. Estimate the frequencies of cytogenetic and genetic changes during disease progression in these patients.

OUTLINE: This a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (40 and under vs 41-55) and diagnosis and International Prognostic Scoring System (IPSS) risk group (myelodysplastic syndrome (MDS)/IPSS - intermediate 1 vs MDS/IPSS - intermediate 2 vs MDS/IPSS high risk vs MDS related acute myeloid leukemia). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive busulfan IV over 2 hours every 6 hours on days -7 to -4 for a total of 16 doses. Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -5 and -4. Patients receive total body irradiation (TBI) twice a day on days -3 to -1; peripheral blood stem cell transplantation from genotypically HLA identical sibling on day 0; cyclosporine IV every 12 hours on days -1 to 60, and then tapering in the absence of graft versus host disease; and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11. Patients are followed every 6 months for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 240 patients (120 per treatment arm) will be accrued for this study over 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85062-2989
        • Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Northern California Cancer Specialists Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Memorial Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Cancer Services
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Health Care System
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Clinic
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98401-2197
        • Franciscan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS) Increased blasts (i.e., greater than 1 to 30% peripheral blood blasts and/or 5 to 30% bone marrow blasts) AND International Prognostic Score intermediate 1, intermediate 2, or high risk Refractory anemia with excess blasts OR Refractory anemia with excess blasts in transformation (no presence of auer rods as sole criteria) OR Chronic myelomonocytic leukemia Greater than 1% blasts in the peripheral blood and/or at least 5% blasts in the bone marrow OR MDS related acute myeloid leukemia Arising after documented MDS of at least 60 days Absolute peripheral blast count no greater than 5,000/mm3 Must have genotypically HLA identical sibling donor Must also be enrolled on SWOG-S9910 and SWOG-9007

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 55 Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior malignancy within past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission HIV negative Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No autologous peripheral stem cell transplantation prior to diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS related acute myeloid leukemia Chemotherapy: No prior chemotherapy for MDS or MDS related acute myeloid leukemia except oral chemotherapy to control leukocytosis or thrombocytosis (e.g., hydroxyurea or etoposide) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No radiotherapy prior to diagnosis of MDS or MDS related acute myeloid leukemia Surgery: Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
päivä 0
Lääke: busulfan
arm 1: 0.44 mg/kg every 6 hours, IV over 2 hours, day -7 to -4
Lääke: cyclophosphamide
arm 2: 60 mg/kg every 24 hrs for 2 doses, IV over 2 hrs, days -5 and -4
Lääke: cyclosporine
both arms per published schedule
Lääke: methotrexate
GVHD: 15 mg/m2 day 1, 10 mg/m2 day 3, 6 and 11 by IV
Säteily: radiation therapy
both arms: 1200 cGy total dose (6 x 200 fractions)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Event-free survival
Aikaikkuna: every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years
every 6 months after stem cell infusion until death or 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeanne E. Anderson, MD, Katmai Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S9920 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa