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Gemcitabine and Cisplatin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Cancer of the Cervix

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation Of Gemcitabine And Cisplatin In Persistent Or Recurrent Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine and cisplatin in treating patients who have refractory or recurrent cancer of the cervix.

調査の概要

状態

終了しました

条件

子宮頸癌

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of gemcitabine and cisplatin in patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cisplatin IV and gemcitabine IV over 1 hour on days 1 and 8. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-69 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90807
    - Rational Therapeutics Inc.
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts University School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix that has failed local therapy and is considered incurable
Must have had 1 prior chemotherapy regimen for cervical cancer
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (single or combination drug therapy), unless used as a radiosensitizer
- No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease including retreatment with initial chemotherapy
Bidimensionally measurable disease
Ineligible for higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

GOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Platelet count at least lower limit of normal
Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT and alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal:

Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
No significant infection
No other malignancies within past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

At least 3 weeks since prior biologic therapy for cervical cancer

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy for cervical cancer and recovered
No prior gemcitabine

Endocrine therapy:

At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cervical cancer

Radiotherapy:

At least 3 weeks since prior radiotherapy for cervical cancer and recovered
No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas

Surgery:

At least 3 weeks since prior surgery for cervical cancer and recovered

Other:

No concurrent amifostine or other protective reagents
No prior anticancer therapy that contraindicates study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Cheryl A. Brewer, MD、University of Illinois College of Medicine at Peoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Brewer CA, Blessing JA, Nagourney RA, McMeekin DS, Lele S, Zweizig SL. Cisplatin plus gemcitabine in previously treated squamous cell carcinoma of the cervix: a phase II study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):385-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.009. Epub 2005 Nov 4.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2004年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068313
GOG-0127Q

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。