Gemcitabine and Cisplatin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Cancer of the Cervix
10 de abril de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
A Phase II Evaluation Of Gemcitabine And Cisplatin In Persistent Or Recurrent Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine and cisplatin in treating patients who have refractory or recurrent cancer of the cervix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of gemcitabine and cisplatin in patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
- Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cisplatin IV and gemcitabine IV over 1 hour on days 1 and 8. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-69 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Rational Therapeutics Inc.
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix that has failed local therapy and is considered incurable
Must have had 1 prior chemotherapy regimen for cervical cancer
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (single or combination drug therapy), unless used as a radiosensitizer
- No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease including retreatment with initial chemotherapy
- Bidimensionally measurable disease
- Ineligible for higher priority GOG protocol
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count at least lower limit of normal
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT and alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- No significant infection
- No other malignancies within past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 3 weeks since prior biologic therapy for cervical cancer
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for cervical cancer and recovered
- No prior gemcitabine
Endocrine therapy:
- At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cervical cancer
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cervical cancer and recovered
- No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery for cervical cancer and recovered
Other:
- No concurrent amifostine or other protective reagents
- No prior anticancer therapy that contraindicates study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068313
- GOG-0127Q
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .