- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006482
Gemcitabine and Cisplatin in Treating Patients With Refractory or Recurrent Cancer of the Cervix
A Phase II Evaluation Of Gemcitabine And Cisplatin In Persistent Or Recurrent Squamous Cell Carcinoma Of The Cervix
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining gemcitabine and cisplatin in treating patients who have refractory or recurrent cancer of the cervix.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of gemcitabine and cisplatin in patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix.
- Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cisplatin IV and gemcitabine IV over 1 hour on days 1 and 8. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-69 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Rational Therapeutics Inc.
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the cervix that has failed local therapy and is considered incurable
Must have had 1 prior chemotherapy regimen for cervical cancer
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (single or combination drug therapy), unless used as a radiosensitizer
- No prior chemotherapy for recurrent or persistent disease including retreatment with initial chemotherapy
- Bidimensionally measurable disease
- Ineligible for higher priority GOG protocol
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count at least lower limit of normal
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT and alkaline phosphatase no greater than 3 times normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- No significant infection
- No other malignancies within past 5 years except nonmelanoma skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 3 weeks since prior biologic therapy for cervical cancer
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for cervical cancer and recovered
- No prior gemcitabine
Endocrine therapy:
- At least 3 weeks since prior endocrine therapy for cervical cancer
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cervical cancer and recovered
- No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery for cervical cancer and recovered
Other:
- No concurrent amifostine or other protective reagents
- No prior anticancer therapy that contraindicates study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cheryl A. Brewer, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068313
- GOG-0127Q
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