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Chemotherapy Followed by Biological Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma That Cannot be Treated With Surgery

2013年3月25日 更新者:Saint Francis Memorial Hospital

Treatment of Patients With Metastatic Malignant Melanoma With Chemobiotherapy With Temozolomide, GM-CSF, IL2, and Interferon Alfa-2b Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as interleukin-2 and interferon alfa stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells or may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapies may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide followed by sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa in treating patients who have stage IV melanoma that cannot be treated with surgery.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients with unresectable stage IV melanoma treated with temozolomide followed by sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in this patient population.
  • Determine the changes in quality of life over time in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral temozolomide on days 1-5, and sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa subcutaneously on days 6-17. Treatment repeats every 28 days for 4-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with at least stable or responsive disease after 8 courses of therapy may receive additional therapy at investigators discretion.

Quality of life is assessed at baseline, every 8 weeks during study, and then at 1 month after study.

Patients are followed at 1 month, every 3 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable stage IV melanoma
  • Measurable metastatic disease
  • No uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN

Renal:

  • BUN no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular disease

Other:

  • No non-malignant systemic disease
  • No acute infection requiring IV antibiotics
  • No alcohol or substance abuse
  • No other condition, disease, or history of other illness that would preclude study participation
  • No hypersensitivity, allergic reactions, or intolerance to study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior interleukin-2
  • No other concurrent immunotherapy
  • No concurrent investigational vaccines or immunomodulatory agents
  • No other concurrent growth factors

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior temozolomide
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent steroids (including corticosteroids)

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 30 days since prior immune-based therapy
  • No concurrent participation in other clinical trials with investigational drugs
  • No other concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapy
  • No concurrent levamisole or cimetidine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lynn E. Spitler, MD、Northern California Melanoma Center at St. Francis Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日

2004年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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