- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00014092
Chemotherapy Followed by Biological Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma That Cannot be Treated With Surgery
Treatment of Patients With Metastatic Malignant Melanoma With Chemobiotherapy With Temozolomide, GM-CSF, IL2, and Interferon Alfa-2b Phase II Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as interleukin-2 and interferon alfa stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells or may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapies may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide followed by sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa in treating patients who have stage IV melanoma that cannot be treated with surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate, time to progression, and survival of patients with unresectable stage IV melanoma treated with temozolomide followed by sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in this patient population.
- Determine the changes in quality of life over time in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral temozolomide on days 1-5, and sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa subcutaneously on days 6-17. Treatment repeats every 28 days for 4-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with at least stable or responsive disease after 8 courses of therapy may receive additional therapy at investigators discretion.
Quality of life is assessed at baseline, every 8 weeks during study, and then at 1 month after study.
Patients are followed at 1 month, every 3 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed unresectable stage IV melanoma
- Measurable metastatic disease
- No uncontrolled brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and SGPT no greater than 3 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN
Renal:
- BUN no greater than 1.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular disease
Other:
- No non-malignant systemic disease
- No acute infection requiring IV antibiotics
- No alcohol or substance abuse
- No other condition, disease, or history of other illness that would preclude study participation
- No hypersensitivity, allergic reactions, or intolerance to study drugs
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- No prior interleukin-2
- No other concurrent immunotherapy
- No concurrent investigational vaccines or immunomodulatory agents
- No other concurrent growth factors
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior temozolomide
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent steroids (including corticosteroids)
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior major surgery
Other:
- At least 30 days since prior immune-based therapy
- No concurrent participation in other clinical trials with investigational drugs
- No other concurrent anticancer drugs
- No concurrent immunosuppressive therapy
- No concurrent levamisole or cimetidine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center at St. Francis Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukina
- Temozolomid
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067958
- SFMH-BB-IND-5301
- NCI-V00-1591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyOstre zespoły wieńcoweZjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone