Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy Followed by Biological Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma That Cannot be Treated With Surgery

25 maart 2013 bijgewerkt door: Saint Francis Memorial Hospital

Treatment of Patients With Metastatic Malignant Melanoma With Chemobiotherapy With Temozolomide, GM-CSF, IL2, and Interferon Alfa-2b Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as interleukin-2 and interferon alfa stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells or may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapies may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide followed by sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa in treating patients who have stage IV melanoma that cannot be treated with surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients with unresectable stage IV melanoma treated with temozolomide followed by sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in this patient population.
  • Determine the changes in quality of life over time in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral temozolomide on days 1-5, and sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa subcutaneously on days 6-17. Treatment repeats every 28 days for 4-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with at least stable or responsive disease after 8 courses of therapy may receive additional therapy at investigators discretion.

Quality of life is assessed at baseline, every 8 weeks during study, and then at 1 month after study.

Patients are followed at 1 month, every 3 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable stage IV melanoma
  • Measurable metastatic disease
  • No uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN

Renal:

  • BUN no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular disease

Other:

  • No non-malignant systemic disease
  • No acute infection requiring IV antibiotics
  • No alcohol or substance abuse
  • No other condition, disease, or history of other illness that would preclude study participation
  • No hypersensitivity, allergic reactions, or intolerance to study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior interleukin-2
  • No other concurrent immunotherapy
  • No concurrent investigational vaccines or immunomodulatory agents
  • No other concurrent growth factors

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior temozolomide
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent steroids (including corticosteroids)

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 30 days since prior immune-based therapy
  • No concurrent participation in other clinical trials with investigational drugs
  • No other concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapy
  • No concurrent levamisole or cimetidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Francis Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center at St. Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067958
  • SFMH-BB-IND-5301
  • NCI-V00-1591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren