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Chemotherapy Followed by Biological Therapy in Treating Patients With Stage IV Melanoma That Cannot be Treated With Surgery

25 mars 2013 mis à jour par: Saint Francis Memorial Hospital

Treatment of Patients With Metastatic Malignant Melanoma With Chemobiotherapy With Temozolomide, GM-CSF, IL2, and Interferon Alfa-2b Phase II Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as interleukin-2 and interferon alfa stimulate a person's white blood cells to kill cancer cells or may interfere with the growth of cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapies may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of temozolomide followed by sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa in treating patients who have stage IV melanoma that cannot be treated with surgery.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and survival of patients with unresectable stage IV melanoma treated with temozolomide followed by sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in this patient population.
  • Determine the changes in quality of life over time in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral temozolomide on days 1-5, and sargramostim (GM-CSF), interleukin-2, and interferon alfa subcutaneously on days 6-17. Treatment repeats every 28 days for 4-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with at least stable or responsive disease after 8 courses of therapy may receive additional therapy at investigators discretion.

Quality of life is assessed at baseline, every 8 weeks during study, and then at 1 month after study.

Patients are followed at 1 month, every 3 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable stage IV melanoma
  • Measurable metastatic disease
  • No uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT no greater than 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN

Renal:

  • BUN no greater than 1.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular disease

Other:

  • No non-malignant systemic disease
  • No acute infection requiring IV antibiotics
  • No alcohol or substance abuse
  • No other condition, disease, or history of other illness that would preclude study participation
  • No hypersensitivity, allergic reactions, or intolerance to study drugs
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior interleukin-2
  • No other concurrent immunotherapy
  • No concurrent investigational vaccines or immunomodulatory agents
  • No other concurrent growth factors

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior temozolomide
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent steroids (including corticosteroids)

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior major surgery

Other:

  • At least 30 days since prior immune-based therapy
  • No concurrent participation in other clinical trials with investigational drugs
  • No other concurrent anticancer drugs
  • No concurrent immunosuppressive therapy
  • No concurrent levamisole or cimetidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center at St. Francis Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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