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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Refractory, or Metastatic Solid Tumors or Lymphomas

A Phase I Study of Weekly Gemcitabine in Combination With Infusional 5-Fluorouracil and Oral Calcium Leucovorin in Adult Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gemcitabine, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with recurrent, refractory, or metastatic solid tumors or lymphomas.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical toxic effects associated with administering sequential gemcitabine followed by fluorouracil with leucovorin calcium in patients with refractory or recurrent or metastatic solid tumors or lymphomas.
  • Determine achieved steady-state plasma levels of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacodynamics of gemcitabine and fluorouracil in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil and gemcitabine.

During the first course, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 2 weeks followed by one week of rest. During subsequent courses, patients receive gemcitabine as above followed immediately by fluorouracil IV over 24 hours once weekly for 2 weeks. Patients also receive leucovorin calcium orally on days 1 and 8 and IV on days 2 and 9. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Sequential dose escalation of fluorouracil is followed by sequential dose escalation of gemcitabine. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil and then gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) of the combination is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 108 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer that has failed standard therapy or for which no such therapy exists, including, but not limited to:

    • Unresectable primary or recurrent solid tumors (e.g., colon, pancreatic, lung, esophageal, or cholangiocarcinoma)
    • Metastatic disease
    • Lymphoma with no prior high-dose chemotherapy requiring autologous or allogeneic stem cell rescue
  • No leukemias
  • No CNS metastases or primary CNS malignancies
  • No failure on prior gemcitabine therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • Transaminases less than 6 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious concurrent medical illness that would preclude study
  • No active infections requiring IV antibiotics
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • At least 3 months since prior suramin
  • At least 5 weeks since prior eniluracil (8 weeks prior to start of fluorouracil) and recovered

Endocrine therapy:

  • No steroid therapy if utilized for chronic lymphoma therapy
  • At least 4 weeks since prior steroidal therapy as disease treatment

Radiotherapy:

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy to no more than 20% of bone marrow
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 21% or more of bone marrow
  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No concurrent cimetidine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eva Szabo, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 980143
  • 98-C-0143
  • CDR0000066587

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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