- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00019513
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Refractory, or Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study of Weekly Gemcitabine in Combination With Infusional 5-Fluorouracil and Oral Calcium Leucovorin in Adult Cancer Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gemcitabine, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with recurrent, refractory, or metastatic solid tumors or lymphomas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the clinical toxic effects associated with administering sequential gemcitabine followed by fluorouracil with leucovorin calcium in patients with refractory or recurrent or metastatic solid tumors or lymphomas.
- Determine achieved steady-state plasma levels of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
- Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacodynamics of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil and gemcitabine.
During the first course, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 2 weeks followed by one week of rest. During subsequent courses, patients receive gemcitabine as above followed immediately by fluorouracil IV over 24 hours once weekly for 2 weeks. Patients also receive leucovorin calcium orally on days 1 and 8 and IV on days 2 and 9. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Sequential dose escalation of fluorouracil is followed by sequential dose escalation of gemcitabine. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil and then gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) of the combination is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 108 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of cancer that has failed standard therapy or for which no such therapy exists, including, but not limited to:
- Unresectable primary or recurrent solid tumors (e.g., colon, pancreatic, lung, esophageal, or cholangiocarcinoma)
- Metastatic disease
- Lymphoma with no prior high-dose chemotherapy requiring autologous or allogeneic stem cell rescue
- No leukemias
- No CNS metastases or primary CNS malignancies
- No failure on prior gemcitabine therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- Transaminases less than 6 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other serious concurrent medical illness that would preclude study
- No active infections requiring IV antibiotics
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- At least 3 months since prior suramin
- At least 5 weeks since prior eniluracil (8 weeks prior to start of fluorouracil) and recovered
Endocrine therapy:
- No steroid therapy if utilized for chronic lymphoma therapy
- At least 4 weeks since prior steroidal therapy as disease treatment
Radiotherapy:
- At least 2 weeks since prior radiotherapy to no more than 20% of bone marrow
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to 21% or more of bone marrow
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery:
- Recovered from prior surgery
Other:
- No concurrent cimetidine
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
- recidivující malobuněčný karcinom plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina slinivky
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- pokročilá primární rakovina jater u dospělých
- recidivující primární rakovina jater u dospělých
- neresekabilní rakovina žlučníku
- recidivující rakovina žlučníku
- neresekovatelný extrahepatální karcinom žlučovodu
- recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- cholangiokarcinom žlučníku
- cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu
- recidivující rakovina jícnu
- stadium IV rakoviny jícnu
- primární cholangiocelulární karcinom dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary hlavy a krku
- Střevní nemoci
- Nemoci jícnu
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Lymfom
- Novotvary plic
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary jícnu
- Střevní novotvary
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- 980143
- 98-C-0143
- CDR0000066587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .