Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Refractory, or Metastatic Solid Tumors or Lymphomas

A Phase I Study of Weekly Gemcitabine in Combination With Infusional 5-Fluorouracil and Oral Calcium Leucovorin in Adult Cancer Patients

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gemcitabine, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with recurrent, refractory, or metastatic solid tumors or lymphomas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical toxic effects associated with administering sequential gemcitabine followed by fluorouracil with leucovorin calcium in patients with refractory or recurrent or metastatic solid tumors or lymphomas.
  • Determine achieved steady-state plasma levels of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
  • Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacodynamics of gemcitabine and fluorouracil in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil and gemcitabine.

During the first course, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 2 weeks followed by one week of rest. During subsequent courses, patients receive gemcitabine as above followed immediately by fluorouracil IV over 24 hours once weekly for 2 weeks. Patients also receive leucovorin calcium orally on days 1 and 8 and IV on days 2 and 9. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Sequential dose escalation of fluorouracil is followed by sequential dose escalation of gemcitabine. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil and then gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) of the combination is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 108 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer that has failed standard therapy or for which no such therapy exists, including, but not limited to:

    • Unresectable primary or recurrent solid tumors (e.g., colon, pancreatic, lung, esophageal, or cholangiocarcinoma)
    • Metastatic disease
    • Lymphoma with no prior high-dose chemotherapy requiring autologous or allogeneic stem cell rescue
  • No leukemias
  • No CNS metastases or primary CNS malignancies
  • No failure on prior gemcitabine therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
  • Transaminases less than 6 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious concurrent medical illness that would preclude study
  • No active infections requiring IV antibiotics
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
  • At least 3 months since prior suramin
  • At least 5 weeks since prior eniluracil (8 weeks prior to start of fluorouracil) and recovered

Endocrine therapy:

  • No steroid therapy if utilized for chronic lymphoma therapy
  • At least 4 weeks since prior steroidal therapy as disease treatment

Radiotherapy:

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy to no more than 20% of bone marrow
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy to 21% or more of bone marrow
  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No concurrent cimetidine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980143
  • 98-C-0143
  • CDR0000066587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Fluorouracil

3
Abonnieren