- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019513
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent, Refractory, or Metastatic Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study of Weekly Gemcitabine in Combination With Infusional 5-Fluorouracil and Oral Calcium Leucovorin in Adult Cancer Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gemcitabine, fluorouracil, and leucovorin in treating patients with recurrent, refractory, or metastatic solid tumors or lymphomas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the clinical toxic effects associated with administering sequential gemcitabine followed by fluorouracil with leucovorin calcium in patients with refractory or recurrent or metastatic solid tumors or lymphomas.
- Determine achieved steady-state plasma levels of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
- Determine any antitumor activity of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacodynamics of gemcitabine and fluorouracil in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil and gemcitabine.
During the first course, patients receive gemcitabine IV over 30 minutes once weekly for 2 weeks followed by one week of rest. During subsequent courses, patients receive gemcitabine as above followed immediately by fluorouracil IV over 24 hours once weekly for 2 weeks. Patients also receive leucovorin calcium orally on days 1 and 8 and IV on days 2 and 9. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Sequential dose escalation of fluorouracil is followed by sequential dose escalation of gemcitabine. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fluorouracil and then gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) of the combination is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 108 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of cancer that has failed standard therapy or for which no such therapy exists, including, but not limited to:
- Unresectable primary or recurrent solid tumors (e.g., colon, pancreatic, lung, esophageal, or cholangiocarcinoma)
- Metastatic disease
- Lymphoma with no prior high-dose chemotherapy requiring autologous or allogeneic stem cell rescue
- No leukemias
- No CNS metastases or primary CNS malignancies
- No failure on prior gemcitabine therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- Transaminases less than 6 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other serious concurrent medical illness that would preclude study
- No active infections requiring IV antibiotics
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered
- At least 3 months since prior suramin
- At least 5 weeks since prior eniluracil (8 weeks prior to start of fluorouracil) and recovered
Endocrine therapy:
- No steroid therapy if utilized for chronic lymphoma therapy
- At least 4 weeks since prior steroidal therapy as disease treatment
Radiotherapy:
- At least 2 weeks since prior radiotherapy to no more than 20% of bone marrow
- At least 4 weeks since prior radiotherapy to 21% or more of bone marrow
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery:
- Recovered from prior surgery
Other:
- No concurrent cimetidine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- carcinoma del colon in stadio IV
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma pancreatico ricorrente
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- carcinoma pancreatico in stadio IV
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- carcinoma epatico primario dell'adulto avanzato
- carcinoma epatico primario ricorrente dell'adulto
- cancro della cistifellea non resecabile
- recidiva di cancro alla cistifellea
- carcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile
- carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- linfoma dell'intestino tenue
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto in stadio IV
- leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- colangiocarcinoma della cistifellea
- colangiocarcinoma del dotto biliare extraepatico
- carcinoma esofageo ricorrente
- carcinoma esofageo in stadio IV
- carcinoma colangiocellulare primitivo dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie intestinali
- Malattie esofagee
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Linfoma
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie della cistifellea
- Neoplasie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Gemcitabina
- Fluorouracile
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980143
- 98-C-0143
- CDR0000066587
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