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VEGF Trap in Treating Patients With Relapsed or Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

2016年6月1日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

An Open-Label, Sequential Cohort Dose-Escalation Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of VEGF Trap In Patients With Incurable, Relapsed Or Refractory Solid Tumors Or Lymphoma

RATIONALE: VEGF Trap may stop the growth of solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma by stopping blood flow to the cancer.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VEGF Trap in patients who have relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of VEGF Trap in patients with incurable relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Evaluate the ability of this drug to bind and inactivate circulating vascular endothelial growth factor (VEGF) in these patients.
  • Determine the dosing regimen that is optimal for neutralization of circulating VEGF in these patients.
  • Determine whether antibodies to this drug develop in these patients.
  • Assess, preliminarily, the ability of this drug to alter tumor vascular permeability and tumor growth in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive VEGF Trap subcutaneously once daily on days 1, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of VEGF Trap until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 5 additional patients are treated at the MTD.

Patients are followed at 1 and 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed incurable primary or metastatic solid tumor or non-Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed after or is refractory (e.g., unresectable) to at least 2 standard chemotherapy regimens and rituximab
    • No standard curative surgery, chemotherapy, immunotherapy, other antitumor therapy, or radiotherapy options exist
  • No known or suspected squamous cell carcinoma of the lung
  • No prior or concurrent CNS (brain or leptomeningeal) metastases
  • No prior or concurrent primary intracranial tumor by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • No other severe or uncontrolled hematologic condition

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
  • PT, PTT, and INR normal

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN
  • No 1+ or greater proteinuria
  • No other severe or uncontrolled renal condition

Cardiovascular:

  • Electrocardiogram normal
  • LVEF normal by echocardiogram or MUGA scan within the past 12 months or since completion of prior anthracycline
  • No severe or uncontrolled cardiovascular condition
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No active coronary artery disease, angina, congestive heart failure, or arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No prior or concurrent peripheral vascular disease, including:

    • Angiographically or ultrasonographically documented arterial or venous occlusive event
    • Symptomatic claudication
  • No untreated or uncontrolled hypertension
  • No treated blood pressure more than 160/100 mm Hg on at least 3 repeated determinations on separate days within the past 6 weeks
  • No symptomatic orthostatic hypotension

Pulmonary:

  • No severe or uncontrolled pulmonary condition
  • No pulmonary embolism

Other:

  • No prior hypersensitivity reactions to any recombinant proteins (e.g., VEGF Trap)
  • No severe or uncontrolled gastrointestinal, immunological, or musculoskeletal condition
  • No severe or uncontrolled psychiatric or adverse social circumstance that would preclude study
  • No active infection requiring antibiotics
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-barrier contraception during and for at least 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent adrenal corticosteroids, except low doses as replacement therapy in patients who have previously received suppressive doses or for adrenal insufficiency
  • No concurrent systemic hormonal contraceptive agents

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior surgery (except fine needle biopsy/aspiration or removal/biopsy of a skin lesion)
  • No prior surgical procedure for correction or prophylaxis of peripheral vascular insufficiency or cerebral ischemic events

Other:

  • Recovered from prior therapy
  • At least 6 months since prior treatment for acute congestive heart failure
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • No concurrent standard or other investigational anticancer agents
  • No concurrent herbal supplements ("nutraceuticals")
  • No concurrent anticoagulant or antiplatelet drugs, (e.g., warfarin, heparin, aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs) except selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors for analgesia
  • No concurrent COX-2 inhibitors for tumor treatment or prophylaxis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jakob Dupont, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REGENERON-VGFT-ST-0103
  • MSKCC-01131
  • CDR0000069343 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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