- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00036946
VEGF Trap in Treating Patients With Relapsed or Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma
An Open-Label, Sequential Cohort Dose-Escalation Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of VEGF Trap In Patients With Incurable, Relapsed Or Refractory Solid Tumors Or Lymphoma
RATIONALE: VEGF Trap may stop the growth of solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma by stopping blood flow to the cancer.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VEGF Trap in patients who have relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of VEGF Trap in patients with incurable relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Evaluate the ability of this drug to bind and inactivate circulating vascular endothelial growth factor (VEGF) in these patients.
- Determine the dosing regimen that is optimal for neutralization of circulating VEGF in these patients.
- Determine whether antibodies to this drug develop in these patients.
- Assess, preliminarily, the ability of this drug to alter tumor vascular permeability and tumor growth in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive VEGF Trap subcutaneously once daily on days 1, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of VEGF Trap until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 5 additional patients are treated at the MTD.
Patients are followed at 1 and 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed incurable primary or metastatic solid tumor or non-Hodgkin's lymphoma
- Relapsed after or is refractory (e.g., unresectable) to at least 2 standard chemotherapy regimens and rituximab
- No standard curative surgery, chemotherapy, immunotherapy, other antitumor therapy, or radiotherapy options exist
- No known or suspected squamous cell carcinoma of the lung
- No prior or concurrent CNS (brain or leptomeningeal) metastases
- No prior or concurrent primary intracranial tumor by MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 25 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
- No other severe or uncontrolled hematologic condition
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 2 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
- PT, PTT, and INR normal
Renal:
- Creatinine no greater than ULN
- No 1+ or greater proteinuria
- No other severe or uncontrolled renal condition
Cardiovascular:
- Electrocardiogram normal
- LVEF normal by echocardiogram or MUGA scan within the past 12 months or since completion of prior anthracycline
- No severe or uncontrolled cardiovascular condition
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No active coronary artery disease, angina, congestive heart failure, or arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 6 months
No prior or concurrent peripheral vascular disease, including:
- Angiographically or ultrasonographically documented arterial or venous occlusive event
- Symptomatic claudication
- No untreated or uncontrolled hypertension
- No treated blood pressure more than 160/100 mm Hg on at least 3 repeated determinations on separate days within the past 6 weeks
- No symptomatic orthostatic hypotension
Pulmonary:
- No severe or uncontrolled pulmonary condition
- No pulmonary embolism
Other:
- No prior hypersensitivity reactions to any recombinant proteins (e.g., VEGF Trap)
- No severe or uncontrolled gastrointestinal, immunological, or musculoskeletal condition
- No severe or uncontrolled psychiatric or adverse social circumstance that would preclude study
- No active infection requiring antibiotics
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double-barrier contraception during and for at least 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent adrenal corticosteroids, except low doses as replacement therapy in patients who have previously received suppressive doses or for adrenal insufficiency
- No concurrent systemic hormonal contraceptive agents
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior surgery (except fine needle biopsy/aspiration or removal/biopsy of a skin lesion)
- No prior surgical procedure for correction or prophylaxis of peripheral vascular insufficiency or cerebral ischemic events
Other:
- Recovered from prior therapy
- At least 6 months since prior treatment for acute congestive heart failure
- At least 30 days since prior investigational drugs
- No concurrent standard or other investigational anticancer agents
- No concurrent herbal supplements ("nutraceuticals")
- No concurrent anticoagulant or antiplatelet drugs, (e.g., warfarin, heparin, aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs) except selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors for analgesia
- No concurrent COX-2 inhibitors for tumor treatment or prophylaxis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dupont J, Camastra D, Gordon MS, et al.: Phase 1 study of VEGF Trap in patients with solid tumors and lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-776, 2003.
- Tew WP, Gordon M, Murren J, Dupont J, Pezzulli S, Aghajanian C, Sabbatini P, Mendelson D, Schwartz L, Gettinger S, Psyrri A, Cedarbaum JM, Spriggs DR. Phase 1 study of aflibercept administered subcutaneously to patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2010 Jan 1;16(1):358-66. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2103. Epub 2009 Dec 22.
- Dupont J, Schwartz L, Koutcher J, et al.: Phase I and pharmacokinetic study of VEGF Trap administered subcutaneously (sc) to patients (pts) with advanced solid malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3009, 197s, 2004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- REGENERON-VGFT-ST-0103
- MSKCC-01131
- CDR0000069343 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования зив-афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство