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VEGF Trap in Treating Patients With Relapsed or Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

1. Juni 2016 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-Label, Sequential Cohort Dose-Escalation Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of VEGF Trap In Patients With Incurable, Relapsed Or Refractory Solid Tumors Or Lymphoma

RATIONALE: VEGF Trap may stop the growth of solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma by stopping blood flow to the cancer.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of VEGF Trap in patients who have relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of VEGF Trap in patients with incurable relapsed or refractory solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Evaluate the ability of this drug to bind and inactivate circulating vascular endothelial growth factor (VEGF) in these patients.
  • Determine the dosing regimen that is optimal for neutralization of circulating VEGF in these patients.
  • Determine whether antibodies to this drug develop in these patients.
  • Assess, preliminarily, the ability of this drug to alter tumor vascular permeability and tumor growth in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive VEGF Trap subcutaneously once daily on days 1, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of VEGF Trap until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 5 additional patients are treated at the MTD.

Patients are followed at 1 and 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed incurable primary or metastatic solid tumor or non-Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed after or is refractory (e.g., unresectable) to at least 2 standard chemotherapy regimens and rituximab
    • No standard curative surgery, chemotherapy, immunotherapy, other antitumor therapy, or radiotherapy options exist
  • No known or suspected squamous cell carcinoma of the lung
  • No prior or concurrent CNS (brain or leptomeningeal) metastases
  • No prior or concurrent primary intracranial tumor by MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 25 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • No other severe or uncontrolled hematologic condition

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN
  • PT, PTT, and INR normal

Renal:

  • Creatinine no greater than ULN
  • No 1+ or greater proteinuria
  • No other severe or uncontrolled renal condition

Cardiovascular:

  • Electrocardiogram normal
  • LVEF normal by echocardiogram or MUGA scan within the past 12 months or since completion of prior anthracycline
  • No severe or uncontrolled cardiovascular condition
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No active coronary artery disease, angina, congestive heart failure, or arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No prior or concurrent peripheral vascular disease, including:

    • Angiographically or ultrasonographically documented arterial or venous occlusive event
    • Symptomatic claudication
  • No untreated or uncontrolled hypertension
  • No treated blood pressure more than 160/100 mm Hg on at least 3 repeated determinations on separate days within the past 6 weeks
  • No symptomatic orthostatic hypotension

Pulmonary:

  • No severe or uncontrolled pulmonary condition
  • No pulmonary embolism

Other:

  • No prior hypersensitivity reactions to any recombinant proteins (e.g., VEGF Trap)
  • No severe or uncontrolled gastrointestinal, immunological, or musculoskeletal condition
  • No severe or uncontrolled psychiatric or adverse social circumstance that would preclude study
  • No active infection requiring antibiotics
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-barrier contraception during and for at least 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent adrenal corticosteroids, except low doses as replacement therapy in patients who have previously received suppressive doses or for adrenal insufficiency
  • No concurrent systemic hormonal contraceptive agents

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior surgery (except fine needle biopsy/aspiration or removal/biopsy of a skin lesion)
  • No prior surgical procedure for correction or prophylaxis of peripheral vascular insufficiency or cerebral ischemic events

Other:

  • Recovered from prior therapy
  • At least 6 months since prior treatment for acute congestive heart failure
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • No concurrent standard or other investigational anticancer agents
  • No concurrent herbal supplements ("nutraceuticals")
  • No concurrent anticoagulant or antiplatelet drugs, (e.g., warfarin, heparin, aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs) except selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors for analgesia
  • No concurrent COX-2 inhibitors for tumor treatment or prophylaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGENERON-VGFT-ST-0103
  • MSKCC-01131
  • CDR0000069343 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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