Study Comparing Conversion to Sirolimus vs. Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Kidney Transplant Recipients
2010年4月22日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label, Comparative Evaluation of Conversion From Calcineurin Inhibitors to Sirolimus Versus Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Renal Allograft Recipients
The purpose of this study is to determine the effect of conversion from calcineurin inhibitor to sirolimus based therapy on renal function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 13 years.
- Receiving CsA or tacrolimus from the time of transplantation or within 2 weeks thereafter
- Patients with a functioning allograft and a Nankivell GFR greater than or equal to 20 mL/min, within 2 weeks before randomization
Exclusion Criteria:
- Biopsy-confirmed acute rejection within 12 weeks before randomization, that was determined to require antirejection treatment
- Patients in whom kidney-pancreas or other multiple organ transplants have been performed
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A
Conversion from calcineurin inhibitor immunosuppression to Sirolimus-based immunosuppression
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Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
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アクティブコンパレータ：B
Continued calcineurin inhibitor therapy
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Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nankivell Glomerular Filtration Rate (GFR)
時間枠：52 weeks
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Nankivell GFR: patients with baseline GFR of 20.0 to 40.0 mL/min and patients with baseline GFR of greater than 40.0 mL/min.
GFR is an index of kidney function.
A higher value means better kidney function.
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52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First Occurrence of Biopsy-confirmed Acute Rejection, Graft Loss, or Death.
時間枠：52 and 104 weeks
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Number of patients who experienced for the first time either biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, or death by weeks 52 and 104.
Assessed by individual endpoint and as composite endpoint (all combined).
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52 and 104 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月22日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。