Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing Conversion to Sirolimus vs. Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Kidney Transplant Recipients

22 апреля 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Open-label, Comparative Evaluation of Conversion From Calcineurin Inhibitors to Sirolimus Versus Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Renal Allograft Recipients

The purpose of this study is to determine the effect of conversion from calcineurin inhibitor to sirolimus based therapy on renal function.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

830

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 13 years.
  • Receiving CsA or tacrolimus from the time of transplantation or within 2 weeks thereafter
  • Patients with a functioning allograft and a Nankivell GFR greater than or equal to 20 mL/min, within 2 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed acute rejection within 12 weeks before randomization, that was determined to require antirejection treatment
  • Patients in whom kidney-pancreas or other multiple organ transplants have been performed

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A
Conversion from calcineurin inhibitor immunosuppression to Sirolimus-based immunosuppression
Лекарство: такролимус
Лекарство: Циклоспорин А
Лекарство: Sirolimus
Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
Активный компаратор: B
Continued calcineurin inhibitor therapy
Лекарство: такролимус
Лекарство: Циклоспорин А
Лекарство: Sirolimus
Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nankivell Glomerular Filtration Rate (GFR)
Временное ограничение: 52 weeks
Nankivell GFR: patients with baseline GFR of 20.0 to 40.0 mL/min and patients with baseline GFR of greater than 40.0 mL/min. GFR is an index of kidney function. A higher value means better kidney function.
52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
First Occurrence of Biopsy-confirmed Acute Rejection, Graft Loss, or Death.
Временное ограничение: 52 and 104 weeks
Number of patients who experienced for the first time either biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, or death by weeks 52 and 104. Assessed by individual endpoint and as composite endpoint (all combined).
52 and 104 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0468H1-316

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться