Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Comparing Conversion to Sirolimus vs. Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Kidney Transplant Recipients

22. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized, Open-label, Comparative Evaluation of Conversion From Calcineurin Inhibitors to Sirolimus Versus Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Renal Allograft Recipients

The purpose of this study is to determine the effect of conversion from calcineurin inhibitor to sirolimus based therapy on renal function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 13 years.
  • Receiving CsA or tacrolimus from the time of transplantation or within 2 weeks thereafter
  • Patients with a functioning allograft and a Nankivell GFR greater than or equal to 20 mL/min, within 2 weeks before randomization

Exclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed acute rejection within 12 weeks before randomization, that was determined to require antirejection treatment
  • Patients in whom kidney-pancreas or other multiple organ transplants have been performed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Conversion from calcineurin inhibitor immunosuppression to Sirolimus-based immunosuppression
Medicin: tacrolimus
Medicin: Cyclosporin A
Medicin: Sirolimus
Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
Aktiv komparator: B
Continued calcineurin inhibitor therapy
Medicin: tacrolimus
Medicin: Cyclosporin A
Medicin: Sirolimus
Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nankivell Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: 52 weeks
Nankivell GFR: patients with baseline GFR of 20.0 to 40.0 mL/min and patients with baseline GFR of greater than 40.0 mL/min. GFR is an index of kidney function. A higher value means better kidney function.
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Occurrence of Biopsy-confirmed Acute Rejection, Graft Loss, or Death.
Tidsramme: 52 and 104 weeks
Number of patients who experienced for the first time either biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, or death by weeks 52 and 104. Assessed by individual endpoint and as composite endpoint (all combined).
52 and 104 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2002

Først opslået (Skøn)

7. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H1-316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner