Study Comparing Conversion to Sirolimus vs. Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Kidney Transplant Recipients
22. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, Open-label, Comparative Evaluation of Conversion From Calcineurin Inhibitors to Sirolimus Versus Continued Use of Calcineurin Inhibitors in Renal Allograft Recipients
The purpose of this study is to determine the effect of conversion from calcineurin inhibitor to sirolimus based therapy on renal function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
830
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 13 years.
- Receiving CsA or tacrolimus from the time of transplantation or within 2 weeks thereafter
- Patients with a functioning allograft and a Nankivell GFR greater than or equal to 20 mL/min, within 2 weeks before randomization
Exclusion Criteria:
- Biopsy-confirmed acute rejection within 12 weeks before randomization, that was determined to require antirejection treatment
- Patients in whom kidney-pancreas or other multiple organ transplants have been performed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Conversion from calcineurin inhibitor immunosuppression to Sirolimus-based immunosuppression
|
Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
|
|
Aktiver Komparator: B
Continued calcineurin inhibitor therapy
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Sirolimus, Cyclosporine A & Tacrolimus are concentration controlled
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nankivell Glomerular Filtration Rate (GFR)
Zeitfenster: 52 weeks
|
Nankivell GFR: patients with baseline GFR of 20.0 to 40.0 mL/min and patients with baseline GFR of greater than 40.0 mL/min.
GFR is an index of kidney function.
A higher value means better kidney function.
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
First Occurrence of Biopsy-confirmed Acute Rejection, Graft Loss, or Death.
Zeitfenster: 52 and 104 weeks
|
Number of patients who experienced for the first time either biopsy-confirmed acute rejection, graft loss, or death by weeks 52 and 104.
Assessed by individual endpoint and as composite endpoint (all combined).
|
52 and 104 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 0468H1-316
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