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Biological Therapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

2013年12月18日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Multi-Center, Phase I, Open Label, Two Arm, Non-Randomized, Dose-Escalation, Study Of The Safety And Tolerability Of CPG 7909 In Patients Receiving Rituxan For Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Biological therapies such as CpG 7909 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining CpG 7909 with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of CpG 7909 plus rituximab in treating patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of subcutaneous and IV CpG 7909 when administered with rituximab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the disease response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of CpG 7909. Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group A: Patients receive rituximab IV over 4-5 hours followed by CpG 7909 IV over 2 hours on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.
  • Group B: Patients receive rituximab as above followed by CpG 7909 subcutaneously on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of CpG 7909 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-48 patients (3-24 per treatment group) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

    • CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
  • Relapsed or refractory disease
  • Bidimensionally measurable disease

    • Sole site of measurable disease within a previously irradiated field allowed provided there was disease progression at that site
  • No pre-existing ascites or pleural effusions
  • No known CNS involvement by NHL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • Neutrophil count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 50,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2 mg/dL
  • Transaminase less than 2 times upper limit of normal
  • No hepatitis B or C

Renal:

  • Creatinine less than 2 mg/dL

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular disease
  • No New York Heart Association class III congestive heart failure
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No unstable angina
  • No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias

Pulmonary:

  • No concurrent significant pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No acute infection requiring antibiotics
  • No fever over 38.2 degrees C within the past 3 days
  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or noninvasive squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No pre-existing autoimmune disease or antibody-mediated disease, including:

    • Systemic lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Multiple sclerosis
    • Sjogren's syndrome
    • Autoimmune thrombocytopenia
  • Controlled thyroid disease allowed
  • Concurrent autoantibodies without clinical autoimmune disease allowed
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar composition to study drugs
  • No other medical history, including laboratory results, that would preclude study
  • No suspected or confirmed poor compliance or mental instability that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior allogeneic transplantation
  • More than 30 days since prior hematopoietic growth factors (e.g., filgrastim (G-CSF) or epoetin alfa)
  • More than 30 days since prior immunotherapy
  • More than 90 days since prior monoclonal antibodies as monotherapy for patients who were unresponsive to treatment (30 days for patients who responded to treatment and subsequently relapsed)
  • No other concurrent biological agents
  • No concurrent hematopoietic growth factors (e.g., G-CSF or epoetin alfa)

Chemotherapy:

  • More than 30 days since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • More than 30 days since prior systemic corticosteroids
  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • More than 30 days since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Recovered from prior therapy
  • At least 6 months since prior coronary angioplasty
  • More than 30 days since prior immunosuppressants
  • More than 30 days since prior participation in an investigational drug study
  • No concurrent immunosuppressants
  • No concurrent anticoagulants except aspirin at doses no greater than 325 mg/day
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2003年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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