- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00040950
Biological Therapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Multi-Center, Phase I, Open Label, Two Arm, Non-Randomized, Dose-Escalation, Study Of The Safety And Tolerability Of CPG 7909 In Patients Receiving Rituxan For Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Biological therapies such as CpG 7909 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining CpG 7909 with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of CpG 7909 plus rituximab in treating patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of subcutaneous and IV CpG 7909 when administered with rituximab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- Determine the disease response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of CpG 7909. Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.
- Group A: Patients receive rituximab IV over 4-5 hours followed by CpG 7909 IV over 2 hours on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.
- Group B: Patients receive rituximab as above followed by CpG 7909 subcutaneously on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of CpG 7909 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-48 patients (3-24 per treatment group) will be accrued for this study.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
- Relapsed or refractory disease
Bidimensionally measurable disease
- Sole site of measurable disease within a previously irradiated field allowed provided there was disease progression at that site
- No pre-existing ascites or pleural effusions
- No known CNS involvement by NHL
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Neutrophil count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 50,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2 mg/dL
- Transaminase less than 2 times upper limit of normal
- No hepatitis B or C
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular disease
- No New York Heart Association class III congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable angina
- No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias
Pulmonary:
- No concurrent significant pulmonary disease
Other:
- HIV negative
- No acute infection requiring antibiotics
- No fever over 38.2 degrees C within the past 3 days
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or noninvasive squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No pre-existing autoimmune disease or antibody-mediated disease, including:
- Systemic lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Multiple sclerosis
- Sjogren's syndrome
- Autoimmune thrombocytopenia
- Controlled thyroid disease allowed
- Concurrent autoantibodies without clinical autoimmune disease allowed
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar composition to study drugs
- No other medical history, including laboratory results, that would preclude study
- No suspected or confirmed poor compliance or mental instability that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior allogeneic transplantation
- More than 30 days since prior hematopoietic growth factors (e.g., filgrastim (G-CSF) or epoetin alfa)
- More than 30 days since prior immunotherapy
- More than 90 days since prior monoclonal antibodies as monotherapy for patients who were unresponsive to treatment (30 days for patients who responded to treatment and subsequently relapsed)
- No other concurrent biological agents
- No concurrent hematopoietic growth factors (e.g., G-CSF or epoetin alfa)
Chemotherapy:
- More than 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- More than 30 days since prior systemic corticosteroids
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- More than 30 days since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- Recovered from prior therapy
- At least 6 months since prior coronary angioplasty
- More than 30 days since prior immunosuppressants
- More than 30 days since prior participation in an investigational drug study
- No concurrent immunosuppressants
- No concurrent anticoagulants except aspirin at doses no greater than 325 mg/day
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069423
- UCLA-0112032
- CPGI-C004-CPG7909
- NCI-G02-2086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na rytuksymab
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Rytuksymab (RTx)Francja
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarZakończonyILD | Zapalenie płuc hipersenstityEgipt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; The Leukemia and Lymphoma SocietyRekrutacyjny
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Dana-Farber Cancer InstitutePfizerZakończony
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny