- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00040950
Biological Therapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Multi-Center, Phase I, Open Label, Two Arm, Non-Randomized, Dose-Escalation, Study Of The Safety And Tolerability Of CPG 7909 In Patients Receiving Rituxan For Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Biological therapies such as CpG 7909 use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining CpG 7909 with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of CpG 7909 plus rituximab in treating patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of subcutaneous and IV CpG 7909 when administered with rituximab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
- Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- Determine the disease response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of CpG 7909. Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment groups.
- Group A: Patients receive rituximab IV over 4-5 hours followed by CpG 7909 IV over 2 hours on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.
- Group B: Patients receive rituximab as above followed by CpG 7909 subcutaneously on day 1. Courses repeat weekly for 4 weeks.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of CpG 7909 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 6-48 patients (3-24 per treatment group) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- CD20 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
- Relapsed or refractory disease
Bidimensionally measurable disease
- Sole site of measurable disease within a previously irradiated field allowed provided there was disease progression at that site
- No pre-existing ascites or pleural effusions
- No known CNS involvement by NHL
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- More than 3 months
Hematopoietic:
- Neutrophil count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 50,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 2 mg/dL
- Transaminase less than 2 times upper limit of normal
- No hepatitis B or C
Renal:
- Creatinine less than 2 mg/dL
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular disease
- No New York Heart Association class III congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable angina
- No uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias
Pulmonary:
- No concurrent significant pulmonary disease
Other:
- HIV negative
- No acute infection requiring antibiotics
- No fever over 38.2 degrees C within the past 3 days
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or noninvasive squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No pre-existing autoimmune disease or antibody-mediated disease, including:
- Systemic lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Multiple sclerosis
- Sjogren's syndrome
- Autoimmune thrombocytopenia
- Controlled thyroid disease allowed
- Concurrent autoantibodies without clinical autoimmune disease allowed
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar composition to study drugs
- No other medical history, including laboratory results, that would preclude study
- No suspected or confirmed poor compliance or mental instability that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior allogeneic transplantation
- More than 30 days since prior hematopoietic growth factors (e.g., filgrastim (G-CSF) or epoetin alfa)
- More than 30 days since prior immunotherapy
- More than 90 days since prior monoclonal antibodies as monotherapy for patients who were unresponsive to treatment (30 days for patients who responded to treatment and subsequently relapsed)
- No other concurrent biological agents
- No concurrent hematopoietic growth factors (e.g., G-CSF or epoetin alfa)
Chemotherapy:
- More than 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- More than 30 days since prior systemic corticosteroids
- No concurrent systemic corticosteroids
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- More than 30 days since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- Recovered from prior therapy
- At least 6 months since prior coronary angioplasty
- More than 30 days since prior immunosuppressants
- More than 30 days since prior participation in an investigational drug study
- No concurrent immunosuppressants
- No concurrent anticoagulants except aspirin at doses no greater than 325 mg/day
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069423
- UCLA-0112032
- CPGI-C004-CPG7909
- NCI-G02-2086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .