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「REDUCE」 - リスクが高い男性の前立腺がんの発生を減らすための臨床研究 (REDUCE)

2016年8月17日 更新者:GlaxoSmithKline

生検で検出可能な前立腺がんのリスクを軽減するために、デュタステリド 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与して 4 年間投与した場合の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この4年間の研究では、研究参加基準で前立腺がんのリスクが高いと定義されている男性の前立腺がんの発症を予防する上で、経口治験薬が(プラセボと比較して)どれほど安全で効果的かを比較します。 診療所への研究訪問は、最大4年間(10回の診療所訪問)、6か月ごとに行われ、前立腺生検は2年および4年の治療で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site
      • Cork、アイルランド
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght、アイルランド
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85375
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Atherton、California、アメリカ、94027
        • GSK Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • GSK Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • GSK Investigational Site
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94108
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • GSK Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
      • Westchester、California、アメリカ、90045
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • GSK Investigational Site
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • GSK Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • GSK Investigational Site
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • GSK Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • GSK Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • GSK Investigational Site
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • GSK Investigational Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • GSK Investigational Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • South Daytona、Florida、アメリカ、32119
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • GSK Investigational Site
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • GSK Investigational Site
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • GSK Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • GSK Investigational Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • GSK Investigational Site
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
      • Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • GSK Investigational Site
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • GSK Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • GSK Investigational Site
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • GSK Investigational Site
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、2462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • GSK Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • GSK Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02673
        • GSK Investigational Site
      • Wocester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • GSK Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • GSK Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • GSK Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • GSK Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • GSK Investigational Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
      • Lawrencevill、New Jersey、アメリカ、08648
        • GSK Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11234
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • GSK Investigational Site
      • Elmont、New York、アメリカ、11003
        • GSK Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • GSK Investigational Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, NC 28207、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • GSK Investigational Site
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
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    • Oregon
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      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
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    • Texas
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
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    • Vermont
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      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
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      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
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      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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    • Washington
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      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • GSK Investigational Site
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      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
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        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
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    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Av Córdoba 2424、Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8001
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1437
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba、Córdova、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、Córdova、アルゼンチン、5016
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Bradford、イギリス、BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Glasgow、イギリス、G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Crewe、イギリス、CW1 4QJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Falkirk、イギリス、FK1 5QE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W1P 7PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • GSK Investigational Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
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      • Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 9RU
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    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZD
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    • Ayrshire
      • Ayr、Ayrshire、イギリス、KA6 6DX
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    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
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    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 5GJ
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    • Gloucestershire
      • Bristol、Gloucestershire、イギリス、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6AD
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG2 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Lancs、Lancashire、イギリス、PR7 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M41 5SL
        • GSK Investigational Site
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
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    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L1 9AD
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7FP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、イギリス、NE7 7DN
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 1BX
        • GSK Investigational Site
      • Tauton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
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    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
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      • Chichester、Sussex West、イギリス、PO19 4SE
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    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
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      • Lanciano (CH)、Abruzzo、イタリア、66034
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    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
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      • Napoli、Campania、イタリア、80131
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      • Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47100
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      • Roma、Lazio、イタリア、00161
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    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
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      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
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      • Voghera (PV)、Lombardia、イタリア、27058
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    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
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    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
        • GSK Investigational Site
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    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95124
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      • Ragusa (CT)、Sicilia、イタリア、97100
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    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
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    • Veneto
      • Isola della Scala (VR)、Veneto、イタリア、37063
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Veneto、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
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      • Kharkiv、ウクライナ、61037
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      • Odesa、ウクライナ、65074
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      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69103
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      • Tallinn、エストニア、13419
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      • Tallinn、エストニア
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      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
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      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
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      • Arnhem、オランダ、6815 AD
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      • Breda、オランダ、4819 EV
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      • Capelle Aan Den Ijssel、オランダ、2906 ZC
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      • Den Bosch、オランダ、5232 JL
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      • Den Haag、オランダ、2545 CH
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      • Den Haag、オランダ、2512 VA
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      • EDE、オランダ、6716 RP
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      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
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      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
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      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Roermond、オランダ、6040 AX
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Stadskanaal、オランダ、9501 HE
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Mentone、Victoria、オーストラリア、3194
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1180
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Miramichi、New Brunswick、カナダ、E1V 1N9
        • GSK Investigational Site
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Orillia、Ontario、カナダ、L3V 7V1
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 1T6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M1S 4V5
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      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
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    • Quebec
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      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
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      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 1S9
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      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
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      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
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      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
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      • Borås、スウェーデン、SE-503 32
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      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-633 40
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      • Kristianstad、スウェーデン、SE-291 31
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      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
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      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19057
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      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
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      • Borken、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46325
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      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Duelmen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48249
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42013
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      • Saint Grégoire、フランス、35760
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31403
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37000
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Troyes、フランス、10000
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      • Rio de Janeiro、ブラジル、20 551-030
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        • GSK Investigational Site
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      • Salvador、Bahía、ブラジル、40210-341
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      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-073
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      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
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        • GSK Investigational Site
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      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14085-000
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      • Sofia、ブルガリア、1431
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      • Sofia、ブルガリア、1606
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      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
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      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • GSK Investigational Site
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • GSK Investigational Site
      • Minsk、ベラルーシ、223052
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        • GSK Investigational Site
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      • Porto、ポルトガル、4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
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      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
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      • Checiny、ポーランド、26-060
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
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      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw、ポーランド、88-100
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      • Lublin、ポーランド、20-718
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      • Rzeszow、ポーランド、35-055
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      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo、ポーランド、84-200
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      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34027
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、06720
        • GSK Investigational Site
      • México, City、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • Puebla、メキシコ、72500
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45100
        • GSK Investigational Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV5403
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1001
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-05263
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119 881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111 123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117 049
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197 089
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198 013
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Capa/Istanbul、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
      • Capital Park、南アフリカ、0002
        • GSK Investigational Site
      • George、南アフリカ、6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、83
        • GSK Investigational Site
      • Westville, Durban、南アフリカ、3630
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Rosebank、Gauteng、南アフリカ、2196
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、874-0937
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
  • -研究への登録前の6か月以内に1回の前立腺生検が陰性であった。
  • 50-60 歳の場合、PSA (前立腺特異抗原) が 2.5 から 10 の間である。または 60 歳以上の場合は PSA が 3.0 から 10 の間。
  • 4年間の学習に参加する能力と意志。

除外基準:

  • -以前の前立腺生検が1回以上陰性。
  • 前立腺がんの病歴。
  • 以前の前立腺手術。
  • 過去 2 年間にカテーテルを必要とする排尿不能。
  • -尿路症状または尿流量の変化を引き起こす可能性のある状態(良性前立腺肥大症以外)。
  • 過去5年以内のがん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)。
  • 不安定で深刻な病状。
  • フィナステリド(プロスカーまたはプロペシア)、デュタステリド(アボダート)、テストステロン、または男性ホルモンの作用を遮断する可能性のある薬を過去12か月以内に使用.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
適格な被験者は、4週間のプラセボ慣らしを完了し、その後、1:1の比率で一致するプラセボに無作為化されます。
プラセボ慣らし段階が正常に完了した後、適格要件を引き続き満たしている被験者は、研究の二重盲検段階に無作為に割り付けられ、6 か月分の治験薬が発行されます。 被験者は、治験薬を1日1回経口で最大4年間自己投与します。
実験的:ダスタステライドアーム
適格な被験者は、4週間のプラセボ慣らしを完了し、その後、1:1の比率で0.5mgのデュタステリドに無作為化されます。 無作為化はセンターごとに層別化されます。
プラセボ慣らし段階が正常に完了した後、適格要件を引き続き満たしている被験者は、研究の二重盲検段階に無作為に割り付けられ、6 か月分の治験薬が発行されます。 被験者は、最大4年間経口で0.5mgのデュタステリドを1日1回投与する治験薬を自己投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年目と4年目に生検で検出可能な前立腺がんの参加者数(粗率アプローチ)
時間枠:1~2年、3~4年、全体(1~4年)
研究生検は、事前に定義されたパターンの 10 個の生検サンプル (コア) で構成されていました。 生検は、中央病理検査室 (CPL、生検の大部分、94% を処理) で読み取られました。 前立腺癌または前癌病変(高悪性度前立腺上皮内腫瘍[HGPIN]または典型的な小腺房増殖[ASAP])が陽性であった生検症例および前立腺手術は、主任病理学者によって評価されました。
1~2年、3~4年、全体(1~4年)
2年目と4年目に生検で検出可能な前立腺癌を有する参加者の数(修正原油レートアプローチ)
時間枠:1~2年、3~4年、全体(1~4年)
生検の研究 (biop.) 10のバイオプで構成されていました。 事前に定義されたパターンでサンプル (コア) を読み取り、中央病理検査室で読み取られました。 バイオプ。 前立腺癌または前癌病変(HGPINまたはASAP)および前立腺手術が陽性であった症例は、主任病理学者によってレビューされました。 1 ~ 2 年目と 3 ~ 4 年目のリスクセットに含まれる参加者には、生検が陽性の参加者が含まれていました。 1〜2年目または生検で。 18〜24か月後、およびバイオプ陽性の人。 3〜4歳または生検で。 それぞれ42ヶ月以降。 全体的に、バイオプが陽性の参加者が含まれていました。 またはバイオプ。 42月以降。
1~2年、3~4年、全体(1~4年)
2年目と4年目に生検で検出可能な前立腺癌を有する参加者の数(制限付き原油レートアプローチ)
時間枠:1~2年、3~4年、全体(1~4年)
研究生検は、事前に定義されたパターンの 10 個の生検サンプル (コア) で構成されていました。 生検は、中央病理検査室 (生検の大部分、94% を処理) で読み取られました。 前立腺癌または前癌病変(HGPINまたはASAP)および前立腺手術について陽性であった生検症例は、主任病理学者によって検討されました。 1~2年目、3~4年目、および全体(1~4年目)のリスクセットに含まれる参加者は、指定された期間中に生検を受けた人でした。
1~2年、3~4年、全体(1~4年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時に示されたグリソンスコアを持つ参加者の数
時間枠:4年目のベースライン
グリソンスコアは、前立腺生検および手術サンプルを調べることによって決定されました。 グリーソン スコアリング システムは、参加者のがんの状態が良好または不良である可能性を予測するために、最も一般的な 2 つのグリーソン グレード パターンを合計します。 グリソングレードは、1 (正常) から 5 (進行がん) までの範囲です。 最低のグリーソン スコアは 2 (1+1) で、最高のグリーソン スコアは 10 (5+5) です。 グリソン スコア 2 ~ 6 は低悪性度のがんです。グリーソン スコア 7 ~ 10 は高悪性度のがんです。 最も深刻な高悪性度のがんは、グリーソン スコア 8 ~ 10 のサブセットです。
4年目のベースライン
生検でHGPIN、ASAP、および前立腺癌の参加者の数
時間枠:4年目のベースライン
生検で高悪性度前立腺上皮内腫瘍(HGPIN)および非定型小腺房増殖(ASAP)の発生と量を測定した。 HGPIN と ASAP は前がん状態と見なされます。 前立腺がんのみと診断された参加者 (すなわち、HGPIN または ASAP なし) は、最初のカテゴリー (「HGPIN または前立腺がんの診断」) と最後のカテゴリー (「HGPIN、ASAP、または前立腺がんの診断」) の両方でカウントされました。
4年目のベースライン
生検時のHGPINの量
時間枠:4年目のベースライン
HGPINを含む前立腺生検組織の量を測定しました。
4年目のベースライン
診断に関与するコアの割合
時間枠:4年目のベースライン
生検中に採取された前立腺組織サンプルで病理学者によって見られた癌の平均量が測定されました。 コアは前立腺生検サンプルです。
4年目のベースライン
癌陽性コアの数
時間枠:4年目のベースライン
病理学者によって癌性であると判断された前立腺生検サンプル (コア) の平均数が測定されました。 通常、各参加者の生検ごとに10個のコアが採取されました。
4年目のベースライン
治療変更スコア
時間枠:4年目のベースライン
治療変化スコアは、前立腺癌細胞の核および細胞質に対する治療 (男性ホルモン離脱の効果) による細胞変化の尺度です。 治療変化スコアは、2 つのスコア (核変化スコアと細胞質構造スコア) の合計であり、それぞれ 0 から 3 の範囲で、0 は変化がないことを示し、3 は深刻な変化を示します。
4年目のベースライン
前立腺がん治療のための介入(外科的および非外科的)を受けている参加者の数
時間枠:4年目のベースライン
前立腺癌の治療を受けた参加者の数が測定されました。 前立腺がんの介入には、外科的介入(前立腺切除術、腺腫切除術、経尿道的切除術など)および非外科的介入(化学療法、ホルモン療法、放射線療法など)が含まれます。
4年目のベースライン
48か月目の国際前立腺症状スコア(IPSS)のベースラインからの調整平均変化
時間枠:ベースラインから 4 年目 (48 月)
IPSS は、尿の症状を測定する 7 項目のアンケートです。 これは、合計 IPSS スコアとして報告される尿路症状 (不完全排出、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、および夜間頻尿を含む) のレベルを測定します。 7 つの質問のそれぞれに 6 段階の回答スケール (0 = まったくない/まったくない、5 = ほぼ常に) があり、合計スコアは 0 ~ 35 の範囲です: 軽度 (0 ~ 7)、中程度 (8 ~ 19) )、または重度 (20-35)。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均に基づいています。ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインから 4 年目 (48 月)
24か月目と48か月目の前立腺容積のベースラインからの調整済み平均変化率
時間枠:ベースライン、24 か月目、48 か月目
生検が2年目と4年目に行われたとき、前立腺容積は経直腸超音波(TRUS)によって測定されました。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均に基づいています: log(ポストベースライン/ベースライン値) = 治療およびクラスターおよびログ (ベースライン値)。
ベースライン、24 か月目、48 か月目
12、24、36、および 48 か月での最大尿流量 (Qmax) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
トンプソンフィルターを備えたダンテックウロフローメーターを使用して、選択された部位で最大尿流を測定した。 ベースラインからの変化は、12、24、36、および 48 か月目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均値に基づいています: ベースラインからの変化 = ベースライン Qmax および治療。 この測定は、選択したセンターで実施されました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
良性前立腺肥大症(BPH)の症状をコントロールするためにアルファブロッカーを開始した参加者の数
時間枠:1~2年生全体(1~4年生)
アルファブロッカーを含む研究中に服用した薬は、6か月の研究訪問ごとに、および各訪問の3か月後に行われた電話中に記録されました。
1~2年生全体(1~4年生)
急性尿閉(AUR)のイベントが少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠:1~2年生および全体(1~4年生)
参加者は、排尿できず、カテーテルが必要であると報告した場合、AUR を持っていると見なされました。 参加者は、研究中に AUR のイベントを報告するよう求められました。
1~2年生および全体(1~4年生)
尿路感染症(UTI)が少なくとも1つある参加者の数
時間枠:1~2年、3~4年、全体(1~4年)
参加者にUTIの症状があり、抗生物質を処方されていることを研究者が指摘した場合、参加者はUTIを持っていると見なされました。 参加者は、研究中にUTIのイベントを報告するよう求められました.
1~2年、3~4年、全体(1~4年)
生検後の肉眼的血尿の参加者数
時間枠:4年目のベースライン
参加者は、研究を通して肉眼的血尿 (尿中の目に見える血) のイベントを報告しました。
4年目のベースライン
生検後の肉眼的血精子症の参加者数
時間枠:4年目までのベースライン
参加者は、研究を通して巨視的血精液症 (精液中の目に見える血) のイベントを報告しました。
4年目までのベースライン
全生存
時間枠:インフォームド コンセントが署名された時点から 4 か月の安全性フォローアップ期間まで
全生存率は、研究全体で報告された死亡数として評価されます。
インフォームド コンセントが署名された時点から 4 か月の安全性フォローアップ期間まで
48か月目の良性前立腺肥大症(BPH)影響指数(BII)のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースラインと月 48
BII は、参加者が経験した BPH 関連の身体的不快感、心配、および通常の活動への干渉のレベルを評価する 4 項目のアンケートです。 合計 BII スコアは、1 (症状への影響なし) から 13 (症状への重大な影響) の範囲です。 参加者は、ベースライン時および 6 か月ごとの訪問時にアンケートに回答しました。 アンケートの有効な翻訳がない言語の参加者は参加しませんでした。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均値に基づいています: ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインと月 48
48 か月目の医療転帰研究睡眠問題指数 6 項目標準バージョン (MOS Sleep-6S) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースラインと月 48
MOS Sleep-6Sは、睡眠の質を測る6項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 (常に) から 6 (まったくない) で、1 ~ 100 のスケールに変換されてから平均化されます。スコアが高いほど悪影響が大きく、睡眠障害が多いことを示します。 参加者は、ベースライン時および 6 か月ごとの訪問時にアンケートに回答しました。 アンケートの有効な翻訳がない言語の参加者は参加しませんでした。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均値に基づいています: ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインと月 48
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数(NIH CPSI)のベースラインからの調整済み平均変化(48か月目)
時間枠:ベースラインと月 48
NIH CSPI は、慢性前立腺炎の症状を測定する 9 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 43 です。 スコアが高いほど、前立腺炎の悪影響が大きいことを示します。 参加者は、ベースライン時および 6 か月ごとの訪問時にアンケートに回答しました。 アンケートの有効な翻訳がない言語の参加者は参加しませんでした。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均に基づいています: ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインと月 48
48 か月目の QOL 質問 8 (QOL Q8) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースラインと月 48
QOL Q8 は、IPSS アンケートの最後の質問です。 前立腺の症状に関連するため、参加者の生活の質についての質問です。 回答の範囲は 0 (最も肯定的) から 6 (最も否定的) です。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。 参加者は、スクリーニング時、ベースライン時、および 6 か月ごとの来院時にアンケートに回答しました。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均に基づいています。ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインと月 48
48か月目の性機能指数(PASSFI)の問題評価スケールのベースラインからの調整平均変化
時間枠:ベースラインと月 48
PASSFIは、性機能を測定する3項目のアンケートです。 回答の範囲は 0 (大きな問題) から 4 (問題なし) で、合計スコアは 12 です。 スコアが高いほど、性機能の問題が少ないことを示します。 参加者は、ベースラインで、その後毎年アンケートに回答しました。 アンケートの有効な翻訳がない言語の参加者は参加しませんでした。 推定値は、一般的な線形モデルから調整された平均に基づいています。ベースラインからの変化 = ベースライン値およびクラスターと治療。
ベースラインと月 48
48か月目の血清ジヒドロテストステロン(DHT)濃度が示された参加者の数
時間枠:48月
男性性ホルモン テストステロンの活性型である DHT が 0.555 ナノモル/リットル未満であり、48 か月目に検出レベルを下回った参加者の数が測定されました。 スクリーニング時およびその後は毎年血液サンプルを採取して測定しました。
48月
48か月目のテストステロンのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインと月 48
男性の性ホルモンであるテストステロンは、スクリーニング時およびその後毎年血液サンプルを採取することによって測定されました。
ベースラインと月 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:ARI40006
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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