このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ravuconazole in Preventing Fungal Infections in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation

A Phase I-II Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of Ravuconazole For Prophylaxis Of Invasive Fungal Infections In Patients Undergoing Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

RATIONALE: Antifungals such as ravuconazole may be effective in preventing fungal infections in patients undergoing chemotherapy and stem cell transplantation.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of ravuconazole in preventing fungal infections in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of ravuconazole for the prevention of invasive fungal infections in patients undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Determine the pharmacokinetics and efficacy of this drug, in terms of frequency of breakthrough fungal infections and requirement for empirical antifungal therapy, in these patients.
  • Determine the effect of this drug on concurrently administered cyclosporine in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug with and without cyclosporine in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive oral ravuconazole once daily beginning within 48 hours of the chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine. Treatment continues until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 8 patients receive escalating doses of ravuconazole until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing a non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Must be able to start prophylactic antifungal therapy within 48 hours of the transplantation chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine
  • No diagnosis of deeply invasive fungal infection based on the MSG/EORTC criteria

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks (12 weeks for males) after study participation
  • Able to swallow oral medication
  • Sufficient venous access
  • No prior anaphylaxis attributed to the azole class of antifungals
  • No concurrent medical condition that may create an unacceptable additional risk for the patient during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal contraceptives

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since other prior non-FDA approved investigational drugs
  • No concurrent QTc prolonging medication (e.g., terfenadine, cisapride, quinidine, pimozide, or dofetilide)
  • No concurrent rifampin
  • No other concurrent experimental or systemic antifungal therapy
  • No concurrent agents containing amphotericin B
  • No other concurrent systemic azole or triazole antifungal agents
  • No concurrent echinocandins
  • Concurrent topical antifungals allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Thomas J. Walsh, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 030205
  • 03-C-0205
  • CDR0000315356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する