- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00064311
Ravuconazole in Preventing Fungal Infections in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation
A Phase I-II Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of Ravuconazole For Prophylaxis Of Invasive Fungal Infections In Patients Undergoing Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Antifungals such as ravuconazole may be effective in preventing fungal infections in patients undergoing chemotherapy and stem cell transplantation.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of ravuconazole in preventing fungal infections in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Tumor Testicular de Células Germinativas
- Câncer de mama
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Cancro do ovário
- Tumor Trofoblástico Gestacional
- Neuroblastoma
- Infecção
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of ravuconazole for the prevention of invasive fungal infections in patients undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Determine the pharmacokinetics and efficacy of this drug, in terms of frequency of breakthrough fungal infections and requirement for empirical antifungal therapy, in these patients.
- Determine the effect of this drug on concurrently administered cyclosporine in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug with and without cyclosporine in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive oral ravuconazole once daily beginning within 48 hours of the chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine. Treatment continues until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 8 patients receive escalating doses of ravuconazole until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Undergoing a non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Must be able to start prophylactic antifungal therapy within 48 hours of the transplantation chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine
- No diagnosis of deeply invasive fungal infection based on the MSG/EORTC criteria
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks (12 weeks for males) after study participation
- Able to swallow oral medication
- Sufficient venous access
- No prior anaphylaxis attributed to the azole class of antifungals
- No concurrent medical condition that may create an unacceptable additional risk for the patient during study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal contraceptives
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since other prior non-FDA approved investigational drugs
- No concurrent QTc prolonging medication (e.g., terfenadine, cisapride, quinidine, pimozide, or dofetilide)
- No concurrent rifampin
- No other concurrent experimental or systemic antifungal therapy
- No concurrent agents containing amphotericin B
- No other concurrent systemic azole or triazole antifungal agents
- No concurrent echinocandins
- Concurrent topical antifungals allowed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Neuroblastoma
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
Outros números de identificação do estudo
- 030205
- 03-C-0205
- CDR0000315356
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