Ravuconazole in Preventing Fungal Infections in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation
7. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
A Phase I-II Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of Ravuconazole For Prophylaxis Of Invasive Fungal Infections In Patients Undergoing Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Antifungals such as ravuconazole may be effective in preventing fungal infections in patients undergoing chemotherapy and stem cell transplantation.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of ravuconazole in preventing fungal infections in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of ravuconazole for the prevention of invasive fungal infections in patients undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Determine the pharmacokinetics and efficacy of this drug, in terms of frequency of breakthrough fungal infections and requirement for empirical antifungal therapy, in these patients.
- Determine the effect of this drug on concurrently administered cyclosporine in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug with and without cyclosporine in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive oral ravuconazole once daily beginning within 48 hours of the chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine. Treatment continues until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 8 patients receive escalating doses of ravuconazole until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Undergoing a non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Must be able to start prophylactic antifungal therapy within 48 hours of the transplantation chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine
- No diagnosis of deeply invasive fungal infection based on the MSG/EORTC criteria
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks (12 weeks for males) after study participation
- Able to swallow oral medication
- Sufficient venous access
- No prior anaphylaxis attributed to the azole class of antifungals
- No concurrent medical condition that may create an unacceptable additional risk for the patient during study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal contraceptives
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since other prior non-FDA approved investigational drugs
- No concurrent QTc prolonging medication (e.g., terfenadine, cisapride, quinidine, pimozide, or dofetilide)
- No concurrent rifampin
- No other concurrent experimental or systemic antifungal therapy
- No concurrent agents containing amphotericin B
- No other concurrent systemic azole or triazole antifungal agents
- No concurrent echinocandins
- Concurrent topical antifungals allowed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2003
Først opslået (Skøn)
9. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium III malign testikel-kimcelletumor
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- primær myelofibrose
- stadium III ovarieepitelkræft
- stadium IV ovarieepitelkræft
- tilbagevendende ovarieepitelkræft
- infektion
- stadium IIIC brystkræft
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akut myeloid leukæmi
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium II myelomatose
- stadium III myelomatose
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- stadium I myelomatose
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- dissemineret neuroblastom
- tilbagevendende neuroblastom
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- refraktær hårcelleleukæmi
- stadium II ovarieepitelkræft
- ikke-sammenhængende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- tilbagevendende ovarie-kimcelletumor
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- ikke-sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor
- atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 negativ
- højrisiko metastaserende gestational trofoblastisk tumor
- meningeal kronisk myelogen leukæmi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Brystsygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, nervevæv
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Graviditetskomplikationer
- Forstadier til kræft
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Graviditetskomplikationer, neoplastiske
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Brystneoplasmer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Mykoser
- Trofoblastiske neoplasmer
- Neuroblastom
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 030205
- 03-C-0205
- CDR0000315356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .