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Ravuconazole in Preventing Fungal Infections in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation

A Phase I-II Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of Ravuconazole For Prophylaxis Of Invasive Fungal Infections In Patients Undergoing Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

RATIONALE: Antifungals such as ravuconazole may be effective in preventing fungal infections in patients undergoing chemotherapy and stem cell transplantation.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of ravuconazole in preventing fungal infections in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of ravuconazole for the prevention of invasive fungal infections in patients undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Determine the pharmacokinetics and efficacy of this drug, in terms of frequency of breakthrough fungal infections and requirement for empirical antifungal therapy, in these patients.
  • Determine the effect of this drug on concurrently administered cyclosporine in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug with and without cyclosporine in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive oral ravuconazole once daily beginning within 48 hours of the chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine. Treatment continues until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 8 patients receive escalating doses of ravuconazole until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing a non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Must be able to start prophylactic antifungal therapy within 48 hours of the transplantation chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine
  • No diagnosis of deeply invasive fungal infection based on the MSG/EORTC criteria

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks (12 weeks for males) after study participation
  • Able to swallow oral medication
  • Sufficient venous access
  • No prior anaphylaxis attributed to the azole class of antifungals
  • No concurrent medical condition that may create an unacceptable additional risk for the patient during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal contraceptives

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 2 weeks since other prior non-FDA approved investigational drugs
  • No concurrent QTc prolonging medication (e.g., terfenadine, cisapride, quinidine, pimozide, or dofetilide)
  • No concurrent rifampin
  • No other concurrent experimental or systemic antifungal therapy
  • No concurrent agents containing amphotericin B
  • No other concurrent systemic azole or triazole antifungal agents
  • No concurrent echinocandins
  • Concurrent topical antifungals allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030205
  • 03-C-0205
  • CDR0000315356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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