- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00064311
Ravuconazole in Preventing Fungal Infections in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation
A Phase I-II Safety, Tolerability And Pharmacokinetic Study Of Ravuconazole For Prophylaxis Of Invasive Fungal Infections In Patients Undergoing Non-Myeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Antifungals such as ravuconazole may be effective in preventing fungal infections in patients undergoing chemotherapy and stem cell transplantation.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of ravuconazole in preventing fungal infections in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Tumore a cellule germinali del testicolo
- Cancro al seno
- Malattie mieloproliferative croniche
- Cancro ovarico
- Tumore trofoblastico gestazionale
- Neuroblastoma
- Infezione
- Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare
- Neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of ravuconazole for the prevention of invasive fungal infections in patients undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Determine the pharmacokinetics and efficacy of this drug, in terms of frequency of breakthrough fungal infections and requirement for empirical antifungal therapy, in these patients.
- Determine the effect of this drug on concurrently administered cyclosporine in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug with and without cyclosporine in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive oral ravuconazole once daily beginning within 48 hours of the chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine. Treatment continues until blood counts recover in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 8 patients receive escalating doses of ravuconazole until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Undergoing a non-myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Must be able to start prophylactic antifungal therapy within 48 hours of the transplantation chemotherapy preparative regimen and before the initiation of cyclosporine
- No diagnosis of deeply invasive fungal infection based on the MSG/EORTC criteria
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks (12 weeks for males) after study participation
- Able to swallow oral medication
- Sufficient venous access
- No prior anaphylaxis attributed to the azole class of antifungals
- No concurrent medical condition that may create an unacceptable additional risk for the patient during study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal contraceptives
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 2 weeks since other prior non-FDA approved investigational drugs
- No concurrent QTc prolonging medication (e.g., terfenadine, cisapride, quinidine, pimozide, or dofetilide)
- No concurrent rifampin
- No other concurrent experimental or systemic antifungal therapy
- No concurrent agents containing amphotericin B
- No other concurrent systemic azole or triazole antifungal agents
- No concurrent echinocandins
- Concurrent topical antifungals allowed
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- mielofibrosi primaria
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- infezione
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Tumore a cellule germinali testicolare maligno ricorrente
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL1 negativo
- Tumore trofoblastico gestazionale metastatico ad alto rischio
- leucemia mieloide cronica meningea
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie del seno
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni batteriche e micosi
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni precancerose
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neoplasie
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie mammarie
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Leucemia
- Preleucemia
- Micosi
- Neoplasie trofoblastiche
- Neuroblastoma
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030205
- 03-C-0205
- CDR0000315356
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .